Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted Influenza Vaccine in Subjects Aged 65 Years and Over.
13. září 2006 aktualizováno: Novartis
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, (Adjuvanted With MF59C.1) Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, When Administered to Elderly Subjects.
The purpose of this study is to evaluate safety and immunogenicity of a single intramuscular (IM) injection of an adjuvanted influenza vaccine in elderly subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- G. d'Annunzio University
-
Lanciano, Itálie
- Office of Hygiene and Public Health, ASL Lanciano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 65 years of age or older and in good health
Exclusion Criteria:
- Any serious disease such as: cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure.
- any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine
- history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function within the past 7 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet a procento subjektů s alespoň jednou lokální reakcí mezi dnem 0 a dnem 3 po injekci vakcíny.
|
|
Počet a procento subjektů s alespoň jednou systémovou reakcí mezi dnem 0 a dnem 3 po injekci vakcíny.
|
|
Počet a procento subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou mezi dnem 0 a návštěvou ukončení studie (den 21, okno: 20-24).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V70P3S
- Eudract number: 2005-000621-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .