- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00316628
Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted Influenza Vaccine in Subjects Aged 65 Years and Over.
13. September 2006 aktualisiert von: Novartis
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, (Adjuvanted With MF59C.1) Influenza Vaccine, Formulation 2005-2006, When Administered to Elderly Subjects.
The purpose of this study is to evaluate safety and immunogenicity of a single intramuscular (IM) injection of an adjuvanted influenza vaccine in elderly subjects.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Chieti, Italien, 66100
- G. d'Annunzio University
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Lanciano, Italien
- Office of Hygiene and Public Health, ASL Lanciano
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 65 years of age or older and in good health
Exclusion Criteria:
- Any serious disease such as: cancer, autoimmune disease, advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that requires oxygen therapy, acute or progressive hepatic disease, acute or progressive renal disease, congestive heart failure.
- any acute disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy
- hypersensitivity to eggs, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin or polymyxin or any other component of the vaccine
- history of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine
- known or suspected (or high risk of developing) impairment/alteration of immune function within the past 7 days
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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CHMP criteria for evaluation of flu vaccines e.g Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 21 following vaccination.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer lokalen Reaktion zwischen Tag 0 und Tag 3 nach der Impfstoffinjektion.
|
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer systemischen Reaktion zwischen Tag 0 und Tag 3 nach der Impfstoffinjektion.
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis zwischen Tag 0 und dem Studienabschlussbesuch (Tag 21, Fenster: 20–24).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V70P3S
- Eudract number: 2005-000621-38
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