Irinotecan Discontinuation and Reintroduction for Advanced Colorectal Cancer
2008年11月24日 更新者:Gachon University Gil Medical Center
A Pilot Phase II Trial of Irinotecan Discontinuation and Reintroduction in Patients With Previously Untreated Advanced Colorectal Cancer
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and efficacy of first-line FOLFIRI discontinuation after initial 8 cycles and reintroduction after progression.
研究概览
详细说明
For medically-fit patients with advanced colorectal cancer, the current standard approach is chemotherapy with FOLFIRI or FOLFOX.
Although a strategy of using sequential 5-FU, irinotecan and oxaliplatin has been thought to maximize overall survival in such patients, significant toxicity remains a problem.
It has been suggested feasible that chemotherapy can be discontinued after 2-3 months and restart same treatment on progression in patients with chemosensitive colorectal cancer.
Thus we designed this pilot phase II study to evaluate the feasibility and efficacy of first-line FOLFIRI discontinuation after initial 8 cycles and reintroduction after progression.
研究类型
介入性
注册
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国、405 760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma of colon and rectum
- No prior chemotherapy or only adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy
- Advanced, metastatic or recurrent not amenable to curative local therapy
- Measurable lesion(s)
- ECOG performance status 0 to 2
- Normal marrow, hepatic and renal function
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection and/or severe comorbidity
- Known history of anaphylaxis of any origin
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
Response rate after FOLFIRI reintroduction
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
无进展生存期
|
|
总生存期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Se Hoon Park, MD、Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月1日
首次发布 (估计)
2006年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年11月24日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.