Irinotecan Discontinuation and Reintroduction for Advanced Colorectal Cancer
24 de noviembre de 2008 actualizado por: Gachon University Gil Medical Center
A Pilot Phase II Trial of Irinotecan Discontinuation and Reintroduction in Patients With Previously Untreated Advanced Colorectal Cancer
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and efficacy of first-line FOLFIRI discontinuation after initial 8 cycles and reintroduction after progression.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
For medically-fit patients with advanced colorectal cancer, the current standard approach is chemotherapy with FOLFIRI or FOLFOX.
Although a strategy of using sequential 5-FU, irinotecan and oxaliplatin has been thought to maximize overall survival in such patients, significant toxicity remains a problem.
It has been suggested feasible that chemotherapy can be discontinued after 2-3 months and restart same treatment on progression in patients with chemosensitive colorectal cancer.
Thus we designed this pilot phase II study to evaluate the feasibility and efficacy of first-line FOLFIRI discontinuation after initial 8 cycles and reintroduction after progression.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma of colon and rectum
- No prior chemotherapy or only adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy
- Advanced, metastatic or recurrent not amenable to curative local therapy
- Measurable lesion(s)
- ECOG performance status 0 to 2
- Normal marrow, hepatic and renal function
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection and/or severe comorbidity
- Known history of anaphylaxis of any origin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Response rate after FOLFIRI reintroduction
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- GMO-GI-53
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .