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Irinotecan Discontinuation and Reintroduction for Advanced Colorectal Cancer

24 de novembro de 2008 atualizado por: Gachon University Gil Medical Center

A Pilot Phase II Trial of Irinotecan Discontinuation and Reintroduction in Patients With Previously Untreated Advanced Colorectal Cancer

The purpose of this study is to evaluate the feasibility and efficacy of first-line FOLFIRI discontinuation after initial 8 cycles and reintroduction after progression.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Irinotecano

Descrição detalhada

For medically-fit patients with advanced colorectal cancer, the current standard approach is chemotherapy with FOLFIRI or FOLFOX. Although a strategy of using sequential 5-FU, irinotecan and oxaliplatin has been thought to maximize overall survival in such patients, significant toxicity remains a problem. It has been suggested feasible that chemotherapy can be discontinued after 2-3 months and restart same treatment on progression in patients with chemosensitive colorectal cancer. Thus we designed this pilot phase II study to evaluate the feasibility and efficacy of first-line FOLFIRI discontinuation after initial 8 cycles and reintroduction after progression.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Incheon, Republica da Coréia, 405 760
    - Gachon University Gil Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Histologically proven adenocarcinoma of colon and rectum
No prior chemotherapy or only adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy
Advanced, metastatic or recurrent not amenable to curative local therapy
Measurable lesion(s)
ECOG performance status 0 to 2
Normal marrow, hepatic and renal function
Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

Active infection and/or severe comorbidity
Known history of anaphylaxis of any origin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Response rate after FOLFIRI reintroduction

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Investigadores

Investigador principal: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)