- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00320320
Irinotecan Discontinuation and Reintroduction for Advanced Colorectal Cancer
24 novembre 2008 aggiornato da: Gachon University Gil Medical Center
A Pilot Phase II Trial of Irinotecan Discontinuation and Reintroduction in Patients With Previously Untreated Advanced Colorectal Cancer
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and efficacy of first-line FOLFIRI discontinuation after initial 8 cycles and reintroduction after progression.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
For medically-fit patients with advanced colorectal cancer, the current standard approach is chemotherapy with FOLFIRI or FOLFOX.
Although a strategy of using sequential 5-FU, irinotecan and oxaliplatin has been thought to maximize overall survival in such patients, significant toxicity remains a problem.
It has been suggested feasible that chemotherapy can be discontinued after 2-3 months and restart same treatment on progression in patients with chemosensitive colorectal cancer.
Thus we designed this pilot phase II study to evaluate the feasibility and efficacy of first-line FOLFIRI discontinuation after initial 8 cycles and reintroduction after progression.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma of colon and rectum
- No prior chemotherapy or only adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy
- Advanced, metastatic or recurrent not amenable to curative local therapy
- Measurable lesion(s)
- ECOG performance status 0 to 2
- Normal marrow, hepatic and renal function
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection and/or severe comorbidity
- Known history of anaphylaxis of any origin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Response rate after FOLFIRI reintroduction
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Sopravvivenza libera da progressione
|
Sopravvivenza globale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMO-GI-53
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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