Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan Discontinuation and Reintroduction for Advanced Colorectal Cancer

24 november 2008 bijgewerkt door: Gachon University Gil Medical Center

A Pilot Phase II Trial of Irinotecan Discontinuation and Reintroduction in Patients With Previously Untreated Advanced Colorectal Cancer

The purpose of this study is to evaluate the feasibility and efficacy of first-line FOLFIRI discontinuation after initial 8 cycles and reintroduction after progression.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

For medically-fit patients with advanced colorectal cancer, the current standard approach is chemotherapy with FOLFIRI or FOLFOX. Although a strategy of using sequential 5-FU, irinotecan and oxaliplatin has been thought to maximize overall survival in such patients, significant toxicity remains a problem. It has been suggested feasible that chemotherapy can be discontinued after 2-3 months and restart same treatment on progression in patients with chemosensitive colorectal cancer. Thus we designed this pilot phase II study to evaluate the feasibility and efficacy of first-line FOLFIRI discontinuation after initial 8 cycles and reintroduction after progression.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven adenocarcinoma of colon and rectum
  • No prior chemotherapy or only adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy
  • Advanced, metastatic or recurrent not amenable to curative local therapy
  • Measurable lesion(s)
  • ECOG performance status 0 to 2
  • Normal marrow, hepatic and renal function
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active infection and/or severe comorbidity
  • Known history of anaphylaxis of any origin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Response rate after FOLFIRI reintroduction

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Se Hoon Park, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMO-GI-53

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren