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Seroquel STACK Study in Schizophrenic or Schizoaffective Subjects

2009年3月24日更新者：AstraZeneca

A Canadian, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of Treatment With Higher Doses of Quetiapine Fumarate (Seroquel®) Greater Than 800 mg/Day in Schizophrenic or Schizoaffective Subjects.

The purpose of the study is to assess and compare the side effect profile, safety, tolerability and efficacy of schizophrenic or schizoaffective subjects non- or partially- responsive to 800 mg/day of quetiapine treated with either 800 mg/day or more than 800 mg/day of quetiapine during 8 weeks.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：喹硫平

研究类型

介入性

注册

330

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大
    - Research Site
  - Edmonton、Alberta、加拿大
    - Research Site
  - West Claresholm、Alberta、加拿大
    - Research Site
- British Columbia
  - Victoria、British Columbia、加拿大
    - Research Site
  - White Rock、British Columbia、加拿大
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Sydney、Nova Scotia、加拿大
    - Research Site
- Ontario
  - Kingston、Ontario、加拿大
    - Research Site
  - London、Ontario、加拿大
    - Research Site
  - Markham、Ontario、加拿大
    - Research Site
  - Mississauga、Ontario、加拿大
    - Research Site
  - Ottawa、Ontario、加拿大
    - Research Site
  - Windsor、Ontario、加拿大
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - Research Site
  - Quebec City、Quebec、加拿大
    - Research Site
  - Verdun、Quebec、加拿大
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria: Men and women, age 18-65 years with persistent positive or negative symptoms with a PANSS total score of ≥ 70 and < 110 and a Clinical Global Improvement (CGI)- Severity of Illness score of at least 4 (moderately ill) at screening. Subjects may be treated as in- or out-patients. Subjects must give written informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects with other psychiatric, medical or behavioural comorbid disorder that may interfere with study conduct or interpretation.
Female of childbearing potential, unless the subject is using a reliable method of contraception
Subjects with alcohol or psychoactive-substance dependence not in full remission or with significant alcohol or substance abuse in the past 3 months will be excluded.
Laboratory test results outside the range of reference considered by the investigator to be clinically significant.
Inability to respect the visit schedule and known intolerance to quetiapine at 800mg/day.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
To determine the proportion of subjects (%) experiencing emergent or a worsening of EPS following treatment of quetiapine 800mg or higher than 800 mg/day in schizophrenic or schizoaffective subjects.

次要结果测量

结果测量
To determine the safety, tolerability and efficacy of treatment with quetiapine in with doses higher than 800 mg/day in schizophrenic or schizoaffective subjects.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Honer WG, MacEwan GW, Gendron A, Stip E, Labelle A, Williams R, Eriksson H; STACK Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the safety and tolerability of high-dose quetiapine in patients with persistent symptoms of schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2012 Jan;73(1):13-20. doi: 10.4088/JCP.10m06194. Epub 2011 Jun 14.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月22日

首先提交符合 QC 标准的