Seroquel STACK Study in Schizophrenic or Schizoaffective Subjects
24 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca
A Canadian, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of Treatment With Higher Doses of Quetiapine Fumarate (Seroquel®) Greater Than 800 mg/Day in Schizophrenic or Schizoaffective Subjects.
The purpose of the study is to assess and compare the side effect profile, safety, tolerability and efficacy of schizophrenic or schizoaffective subjects non- or partially- responsive to 800 mg/day of quetiapine treated with either 800 mg/day or more than 800 mg/day of quetiapine during 8 weeks.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Research Site
-
West Claresholm, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Research Site
-
White Rock, British Columbia, Канада
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
- Research Site
-
London, Ontario, Канада
- Research Site
-
Markham, Ontario, Канада
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Канада
- Research Site
-
Verdun, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria: Men and women, age 18-65 years with persistent positive or negative symptoms with a PANSS total score of ≥ 70 and < 110 and a Clinical Global Improvement (CGI)- Severity of Illness score of at least 4 (moderately ill) at screening. Subjects may be treated as in- or out-patients. Subjects must give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with other psychiatric, medical or behavioural comorbid disorder that may interfere with study conduct or interpretation.
- Female of childbearing potential, unless the subject is using a reliable method of contraception
- Subjects with alcohol or psychoactive-substance dependence not in full remission or with significant alcohol or substance abuse in the past 3 months will be excluded.
- Laboratory test results outside the range of reference considered by the investigator to be clinically significant.
- Inability to respect the visit schedule and known intolerance to quetiapine at 800mg/day.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
To determine the proportion of subjects (%) experiencing emergent or a worsening of EPS following treatment of quetiapine 800mg or higher than 800 mg/day in schizophrenic or schizoaffective subjects.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
To determine the safety, tolerability and efficacy of treatment with quetiapine in with doses higher than 800 mg/day in schizophrenic or schizoaffective subjects.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC-990-0165
- D1441C00023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .