Seroquel STACK Study in Schizophrenic or Schizoaffective Subjects
24 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
A Canadian, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of Treatment With Higher Doses of Quetiapine Fumarate (Seroquel®) Greater Than 800 mg/Day in Schizophrenic or Schizoaffective Subjects.
The purpose of the study is to assess and compare the side effect profile, safety, tolerability and efficacy of schizophrenic or schizoaffective subjects non- or partially- responsive to 800 mg/day of quetiapine treated with either 800 mg/day or more than 800 mg/day of quetiapine during 8 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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West Claresholm, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Research Site
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White Rock, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Research Site
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Markham, Ontario, Canadá
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Research Site
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Verdun, Quebec, Canadá
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria: Men and women, age 18-65 years with persistent positive or negative symptoms with a PANSS total score of ≥ 70 and < 110 and a Clinical Global Improvement (CGI)- Severity of Illness score of at least 4 (moderately ill) at screening. Subjects may be treated as in- or out-patients. Subjects must give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with other psychiatric, medical or behavioural comorbid disorder that may interfere with study conduct or interpretation.
- Female of childbearing potential, unless the subject is using a reliable method of contraception
- Subjects with alcohol or psychoactive-substance dependence not in full remission or with significant alcohol or substance abuse in the past 3 months will be excluded.
- Laboratory test results outside the range of reference considered by the investigator to be clinically significant.
- Inability to respect the visit schedule and known intolerance to quetiapine at 800mg/day.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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To determine the proportion of subjects (%) experiencing emergent or a worsening of EPS following treatment of quetiapine 800mg or higher than 800 mg/day in schizophrenic or schizoaffective subjects.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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To determine the safety, tolerability and efficacy of treatment with quetiapine in with doses higher than 800 mg/day in schizophrenic or schizoaffective subjects.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC-990-0165
- D1441C00023
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