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Seroquel STACK Study in Schizophrenic or Schizoaffective Subjects

24 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

A Canadian, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of Treatment With Higher Doses of Quetiapine Fumarate (Seroquel®) Greater Than 800 mg/Day in Schizophrenic or Schizoaffective Subjects.

The purpose of the study is to assess and compare the side effect profile, safety, tolerability and efficacy of schizophrenic or schizoaffective subjects non- or partially- responsive to 800 mg/day of quetiapine treated with either 800 mg/day or more than 800 mg/day of quetiapine during 8 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Quétiapine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

330

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Research Site
  - West Claresholm, Alberta, Canada
    - Research Site
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada
    - Research Site
  - White Rock, British Columbia, Canada
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Sydney, Nova Scotia, Canada
    - Research Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Markham, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Canada
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Quebec City, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Verdun, Quebec, Canada
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria: Men and women, age 18-65 years with persistent positive or negative symptoms with a PANSS total score of ≥ 70 and < 110 and a Clinical Global Improvement (CGI)- Severity of Illness score of at least 4 (moderately ill) at screening. Subjects may be treated as in- or out-patients. Subjects must give written informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects with other psychiatric, medical or behavioural comorbid disorder that may interfere with study conduct or interpretation.
Female of childbearing potential, unless the subject is using a reliable method of contraception
Subjects with alcohol or psychoactive-substance dependence not in full remission or with significant alcohol or substance abuse in the past 3 months will be excluded.
Laboratory test results outside the range of reference considered by the investigator to be clinically significant.
Inability to respect the visit schedule and known intolerance to quetiapine at 800mg/day.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
To determine the proportion of subjects (%) experiencing emergent or a worsening of EPS following treatment of quetiapine 800mg or higher than 800 mg/day in schizophrenic or schizoaffective subjects.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
To determine the safety, tolerability and efficacy of treatment with quetiapine in with doses higher than 800 mg/day in schizophrenic or schizoaffective subjects.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Honer WG, MacEwan GW, Gendron A, Stip E, Labelle A, Williams R, Eriksson H; STACK Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the safety and tolerability of high-dose quetiapine in patients with persistent symptoms of schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2012 Jan;73(1):13-20. doi: 10.4088/JCP.10m06194. Epub 2011 Jun 14.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2006

Première publication (Estimation)

24 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DC-990-0165
D1441C00023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .