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Tranexamic Acid Study

Randomized Placebo Controlled Study Using Tranexamic Acid in Revision Total Hip Arthroplasty

The purpose of this study is to determine if tranexamic acid significantly reduces blood loss and blood transfusion in revision total hip replacement. Tranexamic acid is a drug that helps to reduce blood loss during surgery. Revision total hip replacement surgery is treatment for patients who have previously had hipe replacement surgery which failed and must be repaired/replaced.

研究概览

详细说明

Tranexamic acid is an anti-fibrinolytic agent that inhibits fibrinolysis leading to a reduction of blood loss without concurrently increasing the risk of thromboembolic complications. Several studies have shown that tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip and knee arthroplasty. However, there have not been any studies that evaluate its efficacy in revision total hip arthroplasty. The significance of this study is that the need for blood transfusions and their complications may be minimized in revision hip arthroplasty if tranexamic acid is found to significantly decrease the amount of blood transfusions.

After the patient has been consented, he or she will be randomized into one of two groups (tranexamic acid and placebo) by the School of Pharmacy. The placebo will be crystalloid fluid of equal volume as tranexamic acid. The patient will then undergo revision total hip arthroplasty by Dr. Rosenstein and be administered tranexamic acid or placebo. Blood loss will be recorded intraoperatively and postoperatively through drains. Criteria for blood transfusion include hemoglobin less than 10g/dl or hematocrit less than 30%. Once the operation ends, the drug or placebo will be discontinued and the postoperative care is unchanged from current standards/protocols. Intraoperative blood loss, total blood loss, and number of blood transfusions will be recorded and analyzed. Length of acute hospital stay will also be recorded. A cost analysis will be performed comparing tranexamic acid to blood transfusions.

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Failed primary total hip arthroplasty (femoral stem, acetabular component, or both)
  • 18-100 years of age

Exclusion Criteria:

  • Prosthetic infection
  • Primary total hip arthroplasty
  • Prisoners
  • Pregnancy
  • Previous adverse reaction to tranexamic acid
  • Bleeding/coagulation disorders
  • Renal insufficiency (serum creatinine>two standard deviations for age)
  • History of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
  • Religious beliefs/practices prohibiting blood transfusions
  • Wards of the state
  • Cognitively impaired patients
  • Terminally ill patients
  • Students and/or employees
  • Color blindness

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
Introperative blood loss
Total blood loss
Number of blood transfusions required

次要结果测量

结果测量
Length of acute hospital stay

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander D Rosenstein, MD、Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月11日

首次发布 (估计)

2006年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月2日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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