Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tranexamic Acid Study

2 октября 2015 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center

Randomized Placebo Controlled Study Using Tranexamic Acid in Revision Total Hip Arthroplasty

The purpose of this study is to determine if tranexamic acid significantly reduces blood loss and blood transfusion in revision total hip replacement. Tranexamic acid is a drug that helps to reduce blood loss during surgery. Revision total hip replacement surgery is treatment for patients who have previously had hipe replacement surgery which failed and must be repaired/replaced.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Tranexamic acid is an anti-fibrinolytic agent that inhibits fibrinolysis leading to a reduction of blood loss without concurrently increasing the risk of thromboembolic complications. Several studies have shown that tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip and knee arthroplasty. However, there have not been any studies that evaluate its efficacy in revision total hip arthroplasty. The significance of this study is that the need for blood transfusions and their complications may be minimized in revision hip arthroplasty if tranexamic acid is found to significantly decrease the amount of blood transfusions.

After the patient has been consented, he or she will be randomized into one of two groups (tranexamic acid and placebo) by the School of Pharmacy. The placebo will be crystalloid fluid of equal volume as tranexamic acid. The patient will then undergo revision total hip arthroplasty by Dr. Rosenstein and be administered tranexamic acid or placebo. Blood loss will be recorded intraoperatively and postoperatively through drains. Criteria for blood transfusion include hemoglobin less than 10g/dl or hematocrit less than 30%. Once the operation ends, the drug or placebo will be discontinued and the postoperative care is unchanged from current standards/protocols. Intraoperative blood loss, total blood loss, and number of blood transfusions will be recorded and analyzed. Length of acute hospital stay will also be recorded. A cost analysis will be performed comparing tranexamic acid to blood transfusions.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Failed primary total hip arthroplasty (femoral stem, acetabular component, or both)
  • 18-100 years of age

Exclusion Criteria:

  • Prosthetic infection
  • Primary total hip arthroplasty
  • Prisoners
  • Pregnancy
  • Previous adverse reaction to tranexamic acid
  • Bleeding/coagulation disorders
  • Renal insufficiency (serum creatinine>two standard deviations for age)
  • History of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
  • Religious beliefs/practices prohibiting blood transfusions
  • Wards of the state
  • Cognitively impaired patients
  • Terminally ill patients
  • Students and/or employees
  • Color blindness

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Introperative blood loss
Total blood loss
Number of blood transfusions required

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Length of acute hospital stay

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander D Rosenstein, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться