Tranexamic Acid Study
2. Oktober 2015 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Randomized Placebo Controlled Study Using Tranexamic Acid in Revision Total Hip Arthroplasty
The purpose of this study is to determine if tranexamic acid significantly reduces blood loss and blood transfusion in revision total hip replacement.
Tranexamic acid is a drug that helps to reduce blood loss during surgery.
Revision total hip replacement surgery is treatment for patients who have previously had hipe replacement surgery which failed and must be repaired/replaced.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tranexamic acid is an anti-fibrinolytic agent that inhibits fibrinolysis leading to a reduction of blood loss without concurrently increasing the risk of thromboembolic complications. Several studies have shown that tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip and knee arthroplasty. However, there have not been any studies that evaluate its efficacy in revision total hip arthroplasty. The significance of this study is that the need for blood transfusions and their complications may be minimized in revision hip arthroplasty if tranexamic acid is found to significantly decrease the amount of blood transfusions.
After the patient has been consented, he or she will be randomized into one of two groups (tranexamic acid and placebo) by the School of Pharmacy. The placebo will be crystalloid fluid of equal volume as tranexamic acid. The patient will then undergo revision total hip arthroplasty by Dr. Rosenstein and be administered tranexamic acid or placebo. Blood loss will be recorded intraoperatively and postoperatively through drains. Criteria for blood transfusion include hemoglobin less than 10g/dl or hematocrit less than 30%. Once the operation ends, the drug or placebo will be discontinued and the postoperative care is unchanged from current standards/protocols. Intraoperative blood loss, total blood loss, and number of blood transfusions will be recorded and analyzed. Length of acute hospital stay will also be recorded. A cost analysis will be performed comparing tranexamic acid to blood transfusions.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Failed primary total hip arthroplasty (femoral stem, acetabular component, or both)
- 18-100 years of age
Exclusion Criteria:
- Prosthetic infection
- Primary total hip arthroplasty
- Prisoners
- Pregnancy
- Previous adverse reaction to tranexamic acid
- Bleeding/coagulation disorders
- Renal insufficiency (serum creatinine>two standard deviations for age)
- History of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
- Religious beliefs/practices prohibiting blood transfusions
- Wards of the state
- Cognitively impaired patients
- Terminally ill patients
- Students and/or employees
- Color blindness
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Introperative blood loss
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Total blood loss
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Number of blood transfusions required
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Length of acute hospital stay
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander D Rosenstein, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Husted H, Blond L, Sonne-Holm S, Holm G, Jacobsen TW, Gebuhr P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip arthroplasty: a prospective randomized double-blind study in 40 patients. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):665-9. doi: 10.1080/00016470310018171.
- Yamasaki S, Masuhara K, Fuji T. Tranexamic acid reduces blood loss after cementless total hip arthroplasty-prospective randomized study in 40 cases. Int Orthop. 2004 Apr;28(2):69-73. doi: 10.1007/s00264-003-0511-4. Epub 2003 Oct 10.
- Ekback G, Axelsson K, Ryttberg L, Edlund B, Kjellberg J, Weckstrom J, Carlsson O, Schott U. Tranexamic acid reduces blood loss in total hip replacement surgery. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1124-30. doi: 10.1097/00000539-200011000-00014.
- Ido K, Neo M, Asada Y, Kondo K, Morita T, Sakamoto T, Hayashi R, Kuriyama S. Reduction of blood loss using tranexamic acid in total knee and hip arthroplasties. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):518-20. doi: 10.1007/s004029900132.
- Garneti N, Field J. Bone bleeding during total hip arthroplasty after administration of tranexamic acid. J Arthroplasty. 2004 Jun;19(4):488-92. doi: 10.1016/j.arth.2003.12.073.
- Benoni G, Fredin H, Knebel R, Nilsson P. Blood conservation with tranexamic acid in total hip arthroplasty: a randomized, double-blind study in 40 primary operations. Acta Orthop Scand. 2001 Oct;72(5):442-8. doi: 10.1080/000164701753532754.
- Lemay E, Guay J, Cote C, Roy A. Tranexamic acid reduces the need for allogenic red blood cell transfusions in patients undergoing total hip replacement. Can J Anaesth. 2004 Jan;51(1):31-7. doi: 10.1007/BF03018543.
- Benoni G, Lethagen S, Nilsson P, Fredin H. Tranexamic acid, given at the end of the operation, does not reduce postoperative blood loss in hip arthroplasty. Acta Orthop Scand. 2000 Jun;71(3):250-4. doi: 10.1080/000164700317411834.
- D'Ambrosio A, Borghi B, Damato A, D'Amato G, Antonacci D, Valeri F. Reducing perioperative blood loss in patients undergoing total hip arthroplasty. Int J Artif Organs. 1999 Jan;22(1):47-51.
- Hayes A, Murphy DB, McCarroll M. The efficacy of single-dose aprotinin 2 million KIU in reducing blood loss and its impact on the incidence of deep venous thrombosis in patients undergoing total hip replacement surgery. J Clin Anesth. 1996 Aug;8(5):357-60. doi: 10.1016/0952-8180(96)00080-3.
- Janssens M, Joris J, David JL, Lemaire R, Lamy M. High-dose aprotinin reduces blood loss in patients undergoing total hip replacement surgery. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):23-9. doi: 10.1097/00000542-199401000-00007.
- Jeserschek R, Clar H, Aigner C, Rehak P, Primus B, Windhager R. Reduction of blood loss using high-dose aprotinin in major orthopaedic surgery: a prospective, double-blind, randomised and placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Br. 2003 Mar;85(2):174-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b2.13303.
- Kasper SM, Elsner F, Hilgers D, Grond S, Rutt J. A retrospective study of the effects of small-dose aprotinin on blood loss and transfusion needs during total hip arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 1998 Nov;15(6):669-75. doi: 10.1097/00003643-199811000-00008.
- Langdown AJ, Field J, Grote J, Himayat H. Aprotinin (Trasylol) does not reduce bleeding in primary total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2000 Dec;15(8):1009-12. doi: 10.1054/arth.2000.8102.
- Murkin JM, Shannon NA, Bourne RB, Rorabeck CH, Cruickshank M, Wyile G. Aprotinin decreases blood loss in patients undergoing revision or bilateral total hip arthroplasty. Anesth Analg. 1995 Feb;80(2):343-8. doi: 10.1097/00000539-199502000-00023.
- Murkin JM, Haig GM, Beer KJ, Cicutti N, McCutchen J, Comunale ME, Hall R, Ruzicka BB. Aprotinin decreases exposure to allogeneic blood during primary unilateral total hip replacement. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):675-84. doi: 10.2106/00004623-200005000-00008.
- Walsh TS, McClelland DB. When should we transfuse critically ill and perioperative patients with known coronary artery disease? Br J Anaesth. 2003 Jun;90(6):719-22. doi: 10.1093/bja/aeg109. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L05-063
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