Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexamic Acid Study

2015. október 2. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center

Randomized Placebo Controlled Study Using Tranexamic Acid in Revision Total Hip Arthroplasty

The purpose of this study is to determine if tranexamic acid significantly reduces blood loss and blood transfusion in revision total hip replacement. Tranexamic acid is a drug that helps to reduce blood loss during surgery. Revision total hip replacement surgery is treatment for patients who have previously had hipe replacement surgery which failed and must be repaired/replaced.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tranexamic acid is an anti-fibrinolytic agent that inhibits fibrinolysis leading to a reduction of blood loss without concurrently increasing the risk of thromboembolic complications. Several studies have shown that tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip and knee arthroplasty. However, there have not been any studies that evaluate its efficacy in revision total hip arthroplasty. The significance of this study is that the need for blood transfusions and their complications may be minimized in revision hip arthroplasty if tranexamic acid is found to significantly decrease the amount of blood transfusions.

After the patient has been consented, he or she will be randomized into one of two groups (tranexamic acid and placebo) by the School of Pharmacy. The placebo will be crystalloid fluid of equal volume as tranexamic acid. The patient will then undergo revision total hip arthroplasty by Dr. Rosenstein and be administered tranexamic acid or placebo. Blood loss will be recorded intraoperatively and postoperatively through drains. Criteria for blood transfusion include hemoglobin less than 10g/dl or hematocrit less than 30%. Once the operation ends, the drug or placebo will be discontinued and the postoperative care is unchanged from current standards/protocols. Intraoperative blood loss, total blood loss, and number of blood transfusions will be recorded and analyzed. Length of acute hospital stay will also be recorded. A cost analysis will be performed comparing tranexamic acid to blood transfusions.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Failed primary total hip arthroplasty (femoral stem, acetabular component, or both)
  • 18-100 years of age

Exclusion Criteria:

  • Prosthetic infection
  • Primary total hip arthroplasty
  • Prisoners
  • Pregnancy
  • Previous adverse reaction to tranexamic acid
  • Bleeding/coagulation disorders
  • Renal insufficiency (serum creatinine>two standard deviations for age)
  • History of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
  • Religious beliefs/practices prohibiting blood transfusions
  • Wards of the state
  • Cognitively impaired patients
  • Terminally ill patients
  • Students and/or employees
  • Color blindness

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Introperative blood loss
Total blood loss
Number of blood transfusions required

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Length of acute hospital stay

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander D Rosenstein, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, pótlás, csípő

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel