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Metabolic Effects of Switching Kaletra to Boosted Reyataz

2010年3月5日 更新者：Massachusetts General Hospital
To study the effects of switching from Kaletra to Boosted Reyataz on glucose, lipids and fat in HIV-infected patients.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The primary objective of this study is to determine tissue specific glucose trafficking in patients before and after switching from a regimen containing Lopinavir/ritonavir (LPV/r) to one containing atazanavir/ritonavir (ATV/r). Secondary outcome measures of interest will include insulin sensitivity determined by clamp testing, and lipid metabolism and hepatic glucose production assessed using stable isotope techniques. We hypothesize that switching protease inhibitor (PI) to ATV/r from LPV/r will result in direct increases in glucose uptake in muscle and visceral adipose tissue in association with improvements in overall whole body insulin sensitivity compared to remaining on LPV/r. We will complete a prospective randomized trial of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected patients who have been on a stable antiretroviral (ARV) regimen containing LPV/r for at least 6 months and who will be randomized to either switch to a regimen containing ATV/r or remain on LPV/r for 6 months. Each subject will complete Positron Emission Tomography (PET) 18-fluorodeoxyglucose (FDG) imaging during a hyperinsulinemic clamp study at baseline and 6 months after randomization.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Previously diagnosed HIV infection
  2. Age between 18-65 years
  3. Stable antiviral regimen containing at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI's) and LPV/r for ³ 6 mos
  4. CD4 count > 400 cell/mm3
  5. Metabolic complication as indicated by one or more of hyperinsulinemia (fasting insulin >= 15 mIU/ml), hypercholesteremia (fasting total cholesterol >= 200 mg/dL), hypertriglyceridemia (fasting triglycerides >= 150 mg/dL), or treatment with a lipid lowering medication.

Exclusion Criteria:

  1. Hemoglobin < 11.0 g/dL
  2. History of Diabetes Mellitus
  3. Currently on medication for Diabetes
  4. Therapy with glucocorticoid, growth hormone or other anabolic agents currently or within the past 3 months
  5. Current substance abuse, including alcohol, cocaine and/or heroin
  6. Any contraindication to ATV/r or known allergy to ATV
  7. Concurrent therapy with: Bepridil; cisapride; ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine); indinavir; irinotecan; lovastatin; midazolam; pimozide; proton pump inhibitors (esomeprazole, lansoprazole, omeprazole); rifampin; simvastatin; St John's wort; or triazolam
  8. New or serious opportunistic infection in the past 3 months
  9. Pregnancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1
Boosted Reyataz (300mg atazanavir + 100mg ritonavir)
药品：atazanavir/ritonavir
atazanavir 300mg + ritonavir 100mg once daily
其他名称：
  • Boosted Reyataz
有源比较器：2
Kaletra (pre-study dose)
药品：lopinavir/ritonavir
patient remains on their pre-study dose of lopinavir/ritonavir
其他名称：
  • 克力芝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Glucose Trafficking
大体时间：6 months
6 month mean and standard deviation for glucose uptake into anterior thigh muscle as measured by FDG/PET scanning during euglycemic hyperinsulinemic clamp. During the hyperinsulinemic conditions of the clamp, glucose and 18-FDG [labeled glucose] are taken up by muscle. The quantity of 18-FDG taken up is measured by the PET scan. Although there are no well-accepted norms for this measurement, a higher value indicates that more glucose is being taken up by (or "trafficked to") muscle. Increased uptake of glucose indicates increased muscle insulin sensitivity.
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Insulin Sensitivity
大体时间：6 months
6 month mean and standard deviation for insulin-stimulated glucose uptake (M) per unit insulin at 120 minutes as measured by euglycemic hyperinsulinemic clamp.
6 months
Fasting Glucose
大体时间：6 months
6 month mean and standard deviation for fasting glucose.
6 months
Lipid Metabolism - Serum Triglyceride
大体时间：6 months
6 month mean and standard deviation for serum triglyceride.
6 months
Body Composition - Visceral Adipose Tissue
大体时间：6 months
6 month mean and standard deviation for visceral adipose tissue (VAT) as measured by single slice computed tomography (CT) scan at the L4 pedicle (pedicle of 4th lumbar vertebra).
6 months
Immune Parameters -- CD4 Count
大体时间：6 months
6 month mean and standard deviation for CD4+ count.
6 months
Liver Enzymes -- Aspartate Aminotransferase (AST)
大体时间：6 months
6 month mean and standard deviation for AST.
6 months
Liver Enzymes -- Alanine Aminotransferase (ALT)
大体时间：6 months
6 month mean and standard deviation for ALT.
6 months
Total Bilirubin
大体时间：6 months
6 month mean and standard deviation for total bilirubin.
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Steven K Grinspoon, MD、MGH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月18日

首次发布 (估计)

2006年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月5日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005-P-002239

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