Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolic Effects of Switching Kaletra to Boosted Reyataz

5 mars 2010 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital
To study the effects of switching from Kaletra to Boosted Reyataz on glucose, lipids and fat in HIV-infected patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary objective of this study is to determine tissue specific glucose trafficking in patients before and after switching from a regimen containing Lopinavir/ritonavir (LPV/r) to one containing atazanavir/ritonavir (ATV/r). Secondary outcome measures of interest will include insulin sensitivity determined by clamp testing, and lipid metabolism and hepatic glucose production assessed using stable isotope techniques. We hypothesize that switching protease inhibitor (PI) to ATV/r from LPV/r will result in direct increases in glucose uptake in muscle and visceral adipose tissue in association with improvements in overall whole body insulin sensitivity compared to remaining on LPV/r. We will complete a prospective randomized trial of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected patients who have been on a stable antiretroviral (ARV) regimen containing LPV/r for at least 6 months and who will be randomized to either switch to a regimen containing ATV/r or remain on LPV/r for 6 months. Each subject will complete Positron Emission Tomography (PET) 18-fluorodeoxyglucose (FDG) imaging during a hyperinsulinemic clamp study at baseline and 6 months after randomization.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Previously diagnosed HIV infection
  2. Age between 18-65 years
  3. Stable antiviral regimen containing at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI's) and LPV/r for ³ 6 mos
  4. CD4 count > 400 cell/mm3
  5. Metabolic complication as indicated by one or more of hyperinsulinemia (fasting insulin >= 15 mIU/ml), hypercholesteremia (fasting total cholesterol >= 200 mg/dL), hypertriglyceridemia (fasting triglycerides >= 150 mg/dL), or treatment with a lipid lowering medication.

Exclusion Criteria:

  1. Hemoglobin < 11.0 g/dL
  2. History of Diabetes Mellitus
  3. Currently on medication for Diabetes
  4. Therapy with glucocorticoid, growth hormone or other anabolic agents currently or within the past 3 months
  5. Current substance abuse, including alcohol, cocaine and/or heroin
  6. Any contraindication to ATV/r or known allergy to ATV
  7. Concurrent therapy with: Bepridil; cisapride; ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine); indinavir; irinotecan; lovastatin; midazolam; pimozide; proton pump inhibitors (esomeprazole, lansoprazole, omeprazole); rifampin; simvastatin; St John's wort; or triazolam
  8. New or serious opportunistic infection in the past 3 months
  9. Pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Boosted Reyataz (300mg atazanavir + 100mg ritonavir)
Läkemedel: atazanavir/ritonavir
atazanavir 300mg + ritonavir 100mg once daily
Andra namn:
  • Boosted Reyataz
Aktiv komparator: 2
Kaletra (pre-study dose)
Läkemedel: lopinavir/ritonavir
patient remains on their pre-study dose of lopinavir/ritonavir
Andra namn:
  • Kaletra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glucose Trafficking
Tidsram: 6 months
6 month mean and standard deviation for glucose uptake into anterior thigh muscle as measured by FDG/PET scanning during euglycemic hyperinsulinemic clamp. During the hyperinsulinemic conditions of the clamp, glucose and 18-FDG [labeled glucose] are taken up by muscle. The quantity of 18-FDG taken up is measured by the PET scan. Although there are no well-accepted norms for this measurement, a higher value indicates that more glucose is being taken up by (or "trafficked to") muscle. Increased uptake of glucose indicates increased muscle insulin sensitivity.
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulin Sensitivity
Tidsram: 6 months
6 month mean and standard deviation for insulin-stimulated glucose uptake (M) per unit insulin at 120 minutes as measured by euglycemic hyperinsulinemic clamp.
6 months
Fasting Glucose
Tidsram: 6 months
6 month mean and standard deviation for fasting glucose.
6 months
Lipid Metabolism - Serum Triglyceride
Tidsram: 6 months
6 month mean and standard deviation for serum triglyceride.
6 months
Body Composition - Visceral Adipose Tissue
Tidsram: 6 months
6 month mean and standard deviation for visceral adipose tissue (VAT) as measured by single slice computed tomography (CT) scan at the L4 pedicle (pedicle of 4th lumbar vertebra).
6 months
Immune Parameters -- CD4 Count
Tidsram: 6 months
6 month mean and standard deviation for CD4+ count.
6 months
Liver Enzymes -- Aspartate Aminotransferase (AST)
Tidsram: 6 months
6 month mean and standard deviation for AST.
6 months
Liver Enzymes -- Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: 6 months
6 month mean and standard deviation for ALT.
6 months
Total Bilirubin
Tidsram: 6 months
6 month mean and standard deviation for total bilirubin.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Steven K Grinspoon, MD, MGH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2006

Första postat (Uppskatta)

19 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-P-002239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera