- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00413153
Metabolic Effects of Switching Kaletra to Boosted Reyataz
5 de março de 2010 atualizado por: Massachusetts General Hospital
To study the effects of switching from Kaletra to Boosted Reyataz on glucose, lipids and fat in HIV-infected patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary objective of this study is to determine tissue specific glucose trafficking in patients before and after switching from a regimen containing Lopinavir/ritonavir (LPV/r) to one containing atazanavir/ritonavir (ATV/r).
Secondary outcome measures of interest will include insulin sensitivity determined by clamp testing, and lipid metabolism and hepatic glucose production assessed using stable isotope techniques.
We hypothesize that switching protease inhibitor (PI) to ATV/r from LPV/r will result in direct increases in glucose uptake in muscle and visceral adipose tissue in association with improvements in overall whole body insulin sensitivity compared to remaining on LPV/r.
We will complete a prospective randomized trial of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected patients who have been on a stable antiretroviral (ARV) regimen containing LPV/r for at least 6 months and who will be randomized to either switch to a regimen containing ATV/r or remain on LPV/r for 6 months.
Each subject will complete Positron Emission Tomography (PET) 18-fluorodeoxyglucose (FDG) imaging during a hyperinsulinemic clamp study at baseline and 6 months after randomization.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Previously diagnosed HIV infection
- Age between 18-65 years
- Stable antiviral regimen containing at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI's) and LPV/r for ³ 6 mos
- CD4 count > 400 cell/mm3
- Metabolic complication as indicated by one or more of hyperinsulinemia (fasting insulin >= 15 mIU/ml), hypercholesteremia (fasting total cholesterol >= 200 mg/dL), hypertriglyceridemia (fasting triglycerides >= 150 mg/dL), or treatment with a lipid lowering medication.
Exclusion Criteria:
- Hemoglobin < 11.0 g/dL
- History of Diabetes Mellitus
- Currently on medication for Diabetes
- Therapy with glucocorticoid, growth hormone or other anabolic agents currently or within the past 3 months
- Current substance abuse, including alcohol, cocaine and/or heroin
- Any contraindication to ATV/r or known allergy to ATV
- Concurrent therapy with: Bepridil; cisapride; ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine); indinavir; irinotecan; lovastatin; midazolam; pimozide; proton pump inhibitors (esomeprazole, lansoprazole, omeprazole); rifampin; simvastatin; St John's wort; or triazolam
- New or serious opportunistic infection in the past 3 months
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Boosted Reyataz (300mg atazanavir + 100mg ritonavir)
|
atazanavir 300mg + ritonavir 100mg once daily
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
Kaletra (pre-study dose)
|
patient remains on their pre-study dose of lopinavir/ritonavir
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glucose Trafficking
Prazo: 6 months
|
6 month mean and standard deviation for glucose uptake into anterior thigh muscle as measured by FDG/PET scanning during euglycemic hyperinsulinemic clamp.
During the hyperinsulinemic conditions of the clamp, glucose and 18-FDG [labeled glucose] are taken up by muscle.
The quantity of 18-FDG taken up is measured by the PET scan.
Although there are no well-accepted norms for this measurement, a higher value indicates that more glucose is being taken up by (or "trafficked to") muscle.
Increased uptake of glucose indicates increased muscle insulin sensitivity.
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insulin Sensitivity
Prazo: 6 months
|
6 month mean and standard deviation for insulin-stimulated glucose uptake (M) per unit insulin at 120 minutes as measured by euglycemic hyperinsulinemic clamp.
|
6 months
|
Fasting Glucose
Prazo: 6 months
|
6 month mean and standard deviation for fasting glucose.
|
6 months
|
Lipid Metabolism - Serum Triglyceride
Prazo: 6 months
|
6 month mean and standard deviation for serum triglyceride.
|
6 months
|
Body Composition - Visceral Adipose Tissue
Prazo: 6 months
|
6 month mean and standard deviation for visceral adipose tissue (VAT) as measured by single slice computed tomography (CT) scan at the L4 pedicle (pedicle of 4th lumbar vertebra).
|
6 months
|
Immune Parameters -- CD4 Count
Prazo: 6 months
|
6 month mean and standard deviation for CD4+ count.
|
6 months
|
Liver Enzymes -- Aspartate Aminotransferase (AST)
Prazo: 6 months
|
6 month mean and standard deviation for AST.
|
6 months
|
Liver Enzymes -- Alanine Aminotransferase (ALT)
Prazo: 6 months
|
6 month mean and standard deviation for ALT.
|
6 months
|
Total Bilirubin
Prazo: 6 months
|
6 month mean and standard deviation for total bilirubin.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven K Grinspoon, MD, MGH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- 2005-P-002239
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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