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Metabolic Effects of Switching Kaletra to Boosted Reyataz

5. März 2010 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
To study the effects of switching from Kaletra to Boosted Reyataz on glucose, lipids and fat in HIV-infected patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this study is to determine tissue specific glucose trafficking in patients before and after switching from a regimen containing Lopinavir/ritonavir (LPV/r) to one containing atazanavir/ritonavir (ATV/r). Secondary outcome measures of interest will include insulin sensitivity determined by clamp testing, and lipid metabolism and hepatic glucose production assessed using stable isotope techniques. We hypothesize that switching protease inhibitor (PI) to ATV/r from LPV/r will result in direct increases in glucose uptake in muscle and visceral adipose tissue in association with improvements in overall whole body insulin sensitivity compared to remaining on LPV/r. We will complete a prospective randomized trial of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected patients who have been on a stable antiretroviral (ARV) regimen containing LPV/r for at least 6 months and who will be randomized to either switch to a regimen containing ATV/r or remain on LPV/r for 6 months. Each subject will complete Positron Emission Tomography (PET) 18-fluorodeoxyglucose (FDG) imaging during a hyperinsulinemic clamp study at baseline and 6 months after randomization.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Previously diagnosed HIV infection
  2. Age between 18-65 years
  3. Stable antiviral regimen containing at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI's) and LPV/r for ³ 6 mos
  4. CD4 count > 400 cell/mm3
  5. Metabolic complication as indicated by one or more of hyperinsulinemia (fasting insulin >= 15 mIU/ml), hypercholesteremia (fasting total cholesterol >= 200 mg/dL), hypertriglyceridemia (fasting triglycerides >= 150 mg/dL), or treatment with a lipid lowering medication.

Exclusion Criteria:

  1. Hemoglobin < 11.0 g/dL
  2. History of Diabetes Mellitus
  3. Currently on medication for Diabetes
  4. Therapy with glucocorticoid, growth hormone or other anabolic agents currently or within the past 3 months
  5. Current substance abuse, including alcohol, cocaine and/or heroin
  6. Any contraindication to ATV/r or known allergy to ATV
  7. Concurrent therapy with: Bepridil; cisapride; ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine); indinavir; irinotecan; lovastatin; midazolam; pimozide; proton pump inhibitors (esomeprazole, lansoprazole, omeprazole); rifampin; simvastatin; St John's wort; or triazolam
  8. New or serious opportunistic infection in the past 3 months
  9. Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Boosted Reyataz (300mg atazanavir + 100mg ritonavir)
Arzneimittel: atazanavir/ritonavir
atazanavir 300mg + ritonavir 100mg once daily
Andere Namen:
  • Boosted Reyataz
Aktiver Komparator: 2
Kaletra (pre-study dose)
Arzneimittel: lopinavir/ritonavir
patient remains on their pre-study dose of lopinavir/ritonavir
Andere Namen:
  • Kaletra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose Trafficking
Zeitfenster: 6 months
6 month mean and standard deviation for glucose uptake into anterior thigh muscle as measured by FDG/PET scanning during euglycemic hyperinsulinemic clamp. During the hyperinsulinemic conditions of the clamp, glucose and 18-FDG [labeled glucose] are taken up by muscle. The quantity of 18-FDG taken up is measured by the PET scan. Although there are no well-accepted norms for this measurement, a higher value indicates that more glucose is being taken up by (or "trafficked to") muscle. Increased uptake of glucose indicates increased muscle insulin sensitivity.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin Sensitivity
Zeitfenster: 6 months
6 month mean and standard deviation for insulin-stimulated glucose uptake (M) per unit insulin at 120 minutes as measured by euglycemic hyperinsulinemic clamp.
6 months
Fasting Glucose
Zeitfenster: 6 months
6 month mean and standard deviation for fasting glucose.
6 months
Lipid Metabolism - Serum Triglyceride
Zeitfenster: 6 months
6 month mean and standard deviation for serum triglyceride.
6 months
Body Composition - Visceral Adipose Tissue
Zeitfenster: 6 months
6 month mean and standard deviation for visceral adipose tissue (VAT) as measured by single slice computed tomography (CT) scan at the L4 pedicle (pedicle of 4th lumbar vertebra).
6 months
Immune Parameters -- CD4 Count
Zeitfenster: 6 months
6 month mean and standard deviation for CD4+ count.
6 months
Liver Enzymes -- Aspartate Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 6 months
6 month mean and standard deviation for AST.
6 months
Liver Enzymes -- Alanine Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 6 months
6 month mean and standard deviation for ALT.
6 months
Total Bilirubin
Zeitfenster: 6 months
6 month mean and standard deviation for total bilirubin.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven K Grinspoon, MD, MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-P-002239

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