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Metabolic Effects of Switching Kaletra to Boosted Reyataz

5 de marzo de 2010 actualizado por: Massachusetts General Hospital
To study the effects of switching from Kaletra to Boosted Reyataz on glucose, lipids and fat in HIV-infected patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary objective of this study is to determine tissue specific glucose trafficking in patients before and after switching from a regimen containing Lopinavir/ritonavir (LPV/r) to one containing atazanavir/ritonavir (ATV/r). Secondary outcome measures of interest will include insulin sensitivity determined by clamp testing, and lipid metabolism and hepatic glucose production assessed using stable isotope techniques. We hypothesize that switching protease inhibitor (PI) to ATV/r from LPV/r will result in direct increases in glucose uptake in muscle and visceral adipose tissue in association with improvements in overall whole body insulin sensitivity compared to remaining on LPV/r. We will complete a prospective randomized trial of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected patients who have been on a stable antiretroviral (ARV) regimen containing LPV/r for at least 6 months and who will be randomized to either switch to a regimen containing ATV/r or remain on LPV/r for 6 months. Each subject will complete Positron Emission Tomography (PET) 18-fluorodeoxyglucose (FDG) imaging during a hyperinsulinemic clamp study at baseline and 6 months after randomization.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Previously diagnosed HIV infection
  2. Age between 18-65 years
  3. Stable antiviral regimen containing at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI's) and LPV/r for ³ 6 mos
  4. CD4 count > 400 cell/mm3
  5. Metabolic complication as indicated by one or more of hyperinsulinemia (fasting insulin >= 15 mIU/ml), hypercholesteremia (fasting total cholesterol >= 200 mg/dL), hypertriglyceridemia (fasting triglycerides >= 150 mg/dL), or treatment with a lipid lowering medication.

Exclusion Criteria:

  1. Hemoglobin < 11.0 g/dL
  2. History of Diabetes Mellitus
  3. Currently on medication for Diabetes
  4. Therapy with glucocorticoid, growth hormone or other anabolic agents currently or within the past 3 months
  5. Current substance abuse, including alcohol, cocaine and/or heroin
  6. Any contraindication to ATV/r or known allergy to ATV
  7. Concurrent therapy with: Bepridil; cisapride; ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine); indinavir; irinotecan; lovastatin; midazolam; pimozide; proton pump inhibitors (esomeprazole, lansoprazole, omeprazole); rifampin; simvastatin; St John's wort; or triazolam
  8. New or serious opportunistic infection in the past 3 months
  9. Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Boosted Reyataz (300mg atazanavir + 100mg ritonavir)
Droga: atazanavir/ritonavir
atazanavir 300mg + ritonavir 100mg once daily
Otros nombres:
  • Boosted Reyataz
Comparador activo: 2
Kaletra (pre-study dose)
Droga: lopinavir/ritonavir
patient remains on their pre-study dose of lopinavir/ritonavir
Otros nombres:
  • Kaletra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucose Trafficking
Periodo de tiempo: 6 months
6 month mean and standard deviation for glucose uptake into anterior thigh muscle as measured by FDG/PET scanning during euglycemic hyperinsulinemic clamp. During the hyperinsulinemic conditions of the clamp, glucose and 18-FDG [labeled glucose] are taken up by muscle. The quantity of 18-FDG taken up is measured by the PET scan. Although there are no well-accepted norms for this measurement, a higher value indicates that more glucose is being taken up by (or "trafficked to") muscle. Increased uptake of glucose indicates increased muscle insulin sensitivity.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulin Sensitivity
Periodo de tiempo: 6 months
6 month mean and standard deviation for insulin-stimulated glucose uptake (M) per unit insulin at 120 minutes as measured by euglycemic hyperinsulinemic clamp.
6 months
Fasting Glucose
Periodo de tiempo: 6 months
6 month mean and standard deviation for fasting glucose.
6 months
Lipid Metabolism - Serum Triglyceride
Periodo de tiempo: 6 months
6 month mean and standard deviation for serum triglyceride.
6 months
Body Composition - Visceral Adipose Tissue
Periodo de tiempo: 6 months
6 month mean and standard deviation for visceral adipose tissue (VAT) as measured by single slice computed tomography (CT) scan at the L4 pedicle (pedicle of 4th lumbar vertebra).
6 months
Immune Parameters -- CD4 Count
Periodo de tiempo: 6 months
6 month mean and standard deviation for CD4+ count.
6 months
Liver Enzymes -- Aspartate Aminotransferase (AST)
Periodo de tiempo: 6 months
6 month mean and standard deviation for AST.
6 months
Liver Enzymes -- Alanine Aminotransferase (ALT)
Periodo de tiempo: 6 months
6 month mean and standard deviation for ALT.
6 months
Total Bilirubin
Periodo de tiempo: 6 months
6 month mean and standard deviation for total bilirubin.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Steven K Grinspoon, MD, MGH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-P-002239

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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