Study to Assess Safety and Efficacy of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension.
2009年4月15日 更新者:Gilead Sciences
Ambrisentan in PAH - A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy Study of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension
A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess safety and efficacy of ambrisentan in subjects with pulmonary arterial hypertension.
研究概览
详细说明
Subjects in these randomized studies will receive one of two doses of ambrisentan or placebo.
Inclusion is not based on a specified WHO functional classification.
Rather, subjects with WHO Class I-IV symptoms are eligible if their 6-minute walk distance is 150-450 meters and they meet the study-specified hemodynamic criteria.
Subjects with anorexigen or HIV infection related PAH are eligible but subjects with congenital heart disease and pediatric subjects are excluded.
The study requires a historical cardiac catheterization and other diagnostic procedures.
研究类型
介入性
注册
186
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or order
- Current diagnosis of either PPH orPAH secondary to the scleroderma spectrum of disease, systemic lupus erythematosus, anorexigen use, or HIV infection at the Screening Visit
- Right heart catheterization, completed prior to Screening Visit must meet pre-specified hemodynamic criteria
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and must agree to use a reliable double barrier method of contraception until study completion and for at least four weeks following their final study visit
- Male subjects must be informed of the potential risks of testicular tubular atrophy and infertility associated with taking this study drug and queried regarding his understanding of the potential risks as described in the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- PAH due to or associated with congenital heart disease, coronary artery disease, left heart disease, interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, veno-occlusive disease, chronic thrombotic and/or embolic disease, or sleep apnea
- Portopulmonary hypertension
- Bosentan within four weeks prior to Screening
- Phosphodiesterase type V inhibitor or chronic prostanoid therapy within four weeks prior to Screening
- IV inotrope use within two weeks prior to Screening
- ALT or AST lab value that is greater than 1.5 times the upper limit of normal
- Pulmonary function tests not meeting pre-specified criteria
- Contraindication to treatment with an ERA
- History of malignancies other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix within the past five years
- Females who are pregnant or breastfeeding
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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与安慰剂相比,治疗 12 周后评估的六分钟步行距离相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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PAH 的临床恶化。
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评估研究药物的安全性和耐受性。
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Change from baseline measured after 12 weeks of treatment compared to placebo in the Borg Dyspnea Index; WHO Functional Classification; and the SF-36 Health Survey.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
研究完成
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月15日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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