- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00423748
Study to Assess Safety and Efficacy of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension.
keskiviikko 15. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Gilead Sciences
Ambrisentan in PAH - A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy Study of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension
A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess safety and efficacy of ambrisentan in subjects with pulmonary arterial hypertension.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects in these randomized studies will receive one of two doses of ambrisentan or placebo.
Inclusion is not based on a specified WHO functional classification.
Rather, subjects with WHO Class I-IV symptoms are eligible if their 6-minute walk distance is 150-450 meters and they meet the study-specified hemodynamic criteria.
Subjects with anorexigen or HIV infection related PAH are eligible but subjects with congenital heart disease and pediatric subjects are excluded.
The study requires a historical cardiac catheterization and other diagnostic procedures.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
186
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or order
- Current diagnosis of either PPH orPAH secondary to the scleroderma spectrum of disease, systemic lupus erythematosus, anorexigen use, or HIV infection at the Screening Visit
- Right heart catheterization, completed prior to Screening Visit must meet pre-specified hemodynamic criteria
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and must agree to use a reliable double barrier method of contraception until study completion and for at least four weeks following their final study visit
- Male subjects must be informed of the potential risks of testicular tubular atrophy and infertility associated with taking this study drug and queried regarding his understanding of the potential risks as described in the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- PAH due to or associated with congenital heart disease, coronary artery disease, left heart disease, interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, veno-occlusive disease, chronic thrombotic and/or embolic disease, or sleep apnea
- Portopulmonary hypertension
- Bosentan within four weeks prior to Screening
- Phosphodiesterase type V inhibitor or chronic prostanoid therapy within four weeks prior to Screening
- IV inotrope use within two weeks prior to Screening
- ALT or AST lab value that is greater than 1.5 times the upper limit of normal
- Pulmonary function tests not meeting pre-specified criteria
- Contraindication to treatment with an ERA
- History of malignancies other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix within the past five years
- Females who are pregnant or breastfeeding
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelymatkassa arvioituna 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PAH:n kliininen paheneminen.
|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
|
|
Change from baseline measured after 12 weeks of treatment compared to placebo in the Borg Dyspnea Index; WHO Functional Classification; and the SF-36 Health Survey.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMB-320
- ARIES-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .