- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00423748
Study to Assess Safety and Efficacy of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension.
15 de abril de 2009 atualizado por: Gilead Sciences
Ambrisentan in PAH - A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy Study of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension
A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess safety and efficacy of ambrisentan in subjects with pulmonary arterial hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects in these randomized studies will receive one of two doses of ambrisentan or placebo.
Inclusion is not based on a specified WHO functional classification.
Rather, subjects with WHO Class I-IV symptoms are eligible if their 6-minute walk distance is 150-450 meters and they meet the study-specified hemodynamic criteria.
Subjects with anorexigen or HIV infection related PAH are eligible but subjects with congenital heart disease and pediatric subjects are excluded.
The study requires a historical cardiac catheterization and other diagnostic procedures.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
186
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or order
- Current diagnosis of either PPH orPAH secondary to the scleroderma spectrum of disease, systemic lupus erythematosus, anorexigen use, or HIV infection at the Screening Visit
- Right heart catheterization, completed prior to Screening Visit must meet pre-specified hemodynamic criteria
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and must agree to use a reliable double barrier method of contraception until study completion and for at least four weeks following their final study visit
- Male subjects must be informed of the potential risks of testicular tubular atrophy and infertility associated with taking this study drug and queried regarding his understanding of the potential risks as described in the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- PAH due to or associated with congenital heart disease, coronary artery disease, left heart disease, interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, veno-occlusive disease, chronic thrombotic and/or embolic disease, or sleep apnea
- Portopulmonary hypertension
- Bosentan within four weeks prior to Screening
- Phosphodiesterase type V inhibitor or chronic prostanoid therapy within four weeks prior to Screening
- IV inotrope use within two weeks prior to Screening
- ALT or AST lab value that is greater than 1.5 times the upper limit of normal
- Pulmonary function tests not meeting pre-specified criteria
- Contraindication to treatment with an ERA
- History of malignancies other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix within the past five years
- Females who are pregnant or breastfeeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de seis minutos avaliada após 12 semanas de terapia em comparação com placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Piora clínica da HAP.
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do medicamento em estudo.
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Change from baseline measured after 12 weeks of treatment compared to placebo in the Borg Dyspnea Index; WHO Functional Classification; and the SF-36 Health Survey.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMB-320
- ARIES-1
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