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Study to Assess Safety and Efficacy of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension.

15 de abril de 2009 atualizado por: Gilead Sciences

Ambrisentan in PAH - A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy Study of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension

A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess safety and efficacy of ambrisentan in subjects with pulmonary arterial hypertension.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subjects in these randomized studies will receive one of two doses of ambrisentan or placebo. Inclusion is not based on a specified WHO functional classification. Rather, subjects with WHO Class I-IV symptoms are eligible if their 6-minute walk distance is 150-450 meters and they meet the study-specified hemodynamic criteria. Subjects with anorexigen or HIV infection related PAH are eligible but subjects with congenital heart disease and pediatric subjects are excluded. The study requires a historical cardiac catheterization and other diagnostic procedures.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

186

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or order
  • Current diagnosis of either PPH orPAH secondary to the scleroderma spectrum of disease, systemic lupus erythematosus, anorexigen use, or HIV infection at the Screening Visit
  • Right heart catheterization, completed prior to Screening Visit must meet pre-specified hemodynamic criteria
  • Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and must agree to use a reliable double barrier method of contraception until study completion and for at least four weeks following their final study visit
  • Male subjects must be informed of the potential risks of testicular tubular atrophy and infertility associated with taking this study drug and queried regarding his understanding of the potential risks as described in the Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • PAH due to or associated with congenital heart disease, coronary artery disease, left heart disease, interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, veno-occlusive disease, chronic thrombotic and/or embolic disease, or sleep apnea
  • Portopulmonary hypertension
  • Bosentan within four weeks prior to Screening
  • Phosphodiesterase type V inhibitor or chronic prostanoid therapy within four weeks prior to Screening
  • IV inotrope use within two weeks prior to Screening
  • ALT or AST lab value that is greater than 1.5 times the upper limit of normal
  • Pulmonary function tests not meeting pre-specified criteria
  • Contraindication to treatment with an ERA
  • History of malignancies other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix within the past five years
  • Females who are pregnant or breastfeeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na distância de caminhada de seis minutos avaliada após 12 semanas de terapia em comparação com placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Piora clínica da HAP.
Avaliação da segurança e tolerabilidade do medicamento em estudo.
Change from baseline measured after 12 weeks of treatment compared to placebo in the Borg Dyspnea Index; WHO Functional Classification; and the SF-36 Health Survey.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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