Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Assess Safety and Efficacy of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension.

15. dubna 2009 aktualizováno: Gilead Sciences

Ambrisentan in PAH - A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy Study of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension

A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess safety and efficacy of ambrisentan in subjects with pulmonary arterial hypertension.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects in these randomized studies will receive one of two doses of ambrisentan or placebo. Inclusion is not based on a specified WHO functional classification. Rather, subjects with WHO Class I-IV symptoms are eligible if their 6-minute walk distance is 150-450 meters and they meet the study-specified hemodynamic criteria. Subjects with anorexigen or HIV infection related PAH are eligible but subjects with congenital heart disease and pediatric subjects are excluded. The study requires a historical cardiac catheterization and other diagnostic procedures.

Typ studie

Intervenční

Zápis

186

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or order
  • Current diagnosis of either PPH orPAH secondary to the scleroderma spectrum of disease, systemic lupus erythematosus, anorexigen use, or HIV infection at the Screening Visit
  • Right heart catheterization, completed prior to Screening Visit must meet pre-specified hemodynamic criteria
  • Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and must agree to use a reliable double barrier method of contraception until study completion and for at least four weeks following their final study visit
  • Male subjects must be informed of the potential risks of testicular tubular atrophy and infertility associated with taking this study drug and queried regarding his understanding of the potential risks as described in the Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • PAH due to or associated with congenital heart disease, coronary artery disease, left heart disease, interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, veno-occlusive disease, chronic thrombotic and/or embolic disease, or sleep apnea
  • Portopulmonary hypertension
  • Bosentan within four weeks prior to Screening
  • Phosphodiesterase type V inhibitor or chronic prostanoid therapy within four weeks prior to Screening
  • IV inotrope use within two weeks prior to Screening
  • ALT or AST lab value that is greater than 1.5 times the upper limit of normal
  • Pulmonary function tests not meeting pre-specified criteria
  • Contraindication to treatment with an ERA
  • History of malignancies other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix within the past five years
  • Females who are pregnant or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna vzdálenosti šesti minut chůze od výchozí hodnoty hodnocené po 12 týdnech terapie ve srovnání s placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinické zhoršení PAH.
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku.
Change from baseline measured after 12 weeks of treatment compared to placebo in the Borg Dyspnea Index; WHO Functional Classification; and the SF-36 Health Survey.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMB-320
  • ARIES-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na ambrisentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit