- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00423748
Study to Assess Safety and Efficacy of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension.
15. april 2009 oppdatert av: Gilead Sciences
Ambrisentan in PAH - A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Efficacy Study of Ambrisentan in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension
A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess safety and efficacy of ambrisentan in subjects with pulmonary arterial hypertension.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subjects in these randomized studies will receive one of two doses of ambrisentan or placebo.
Inclusion is not based on a specified WHO functional classification.
Rather, subjects with WHO Class I-IV symptoms are eligible if their 6-minute walk distance is 150-450 meters and they meet the study-specified hemodynamic criteria.
Subjects with anorexigen or HIV infection related PAH are eligible but subjects with congenital heart disease and pediatric subjects are excluded.
The study requires a historical cardiac catheterization and other diagnostic procedures.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
186
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or order
- Current diagnosis of either PPH orPAH secondary to the scleroderma spectrum of disease, systemic lupus erythematosus, anorexigen use, or HIV infection at the Screening Visit
- Right heart catheterization, completed prior to Screening Visit must meet pre-specified hemodynamic criteria
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and must agree to use a reliable double barrier method of contraception until study completion and for at least four weeks following their final study visit
- Male subjects must be informed of the potential risks of testicular tubular atrophy and infertility associated with taking this study drug and queried regarding his understanding of the potential risks as described in the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- PAH due to or associated with congenital heart disease, coronary artery disease, left heart disease, interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, veno-occlusive disease, chronic thrombotic and/or embolic disease, or sleep apnea
- Portopulmonary hypertension
- Bosentan within four weeks prior to Screening
- Phosphodiesterase type V inhibitor or chronic prostanoid therapy within four weeks prior to Screening
- IV inotrope use within two weeks prior to Screening
- ALT or AST lab value that is greater than 1.5 times the upper limit of normal
- Pulmonary function tests not meeting pre-specified criteria
- Contraindication to treatment with an ERA
- History of malignancies other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix within the past five years
- Females who are pregnant or breastfeeding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring fra baseline i seks minutters gangavstand evaluert etter 12 ukers behandling sammenlignet med placebo.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk forverring av PAH.
|
|
Vurdering av sikkerheten og toleransen til studiemedisinen.
|
|
Change from baseline measured after 12 weeks of treatment compared to placebo in the Borg Dyspnea Index; WHO Functional Classification; and the SF-36 Health Survey.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Studiet fullført
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMB-320
- ARIES-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .