A Study of PRO95780 in Combination With Rituximab in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma That Has Progressed Following Previous Rituximab Therapy (APM4083g)
2017年5月31日 更新者:Genentech, Inc.
A Phase II, Single-Arm, Open-Label Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Multiple Doses of PRO95780 Administered Intravenously in Combination With Rituximab in Patients With Follicular, CD20-Positive B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma That Has Progressed Following Previous Rituximab Therapy
This Phase II, single-arm, open-label, multicenter trial is designed to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of PRO95780 when combined with rituximab in patients with follicular, CD20-positive B-cell NHL that has progressed following previous rituximab therapy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form
- Age ≥ 18 years
- Diagnosis of follicular, CD20-positive B-cell NHL
- Progression of disease after an objective response or stable disease lasting > 6 months following completion of the most recent rituximab-containing regimen
- Measurable disease
- Life expectancy of > 3 months
Exclusion Criteria:
- Grade 3b follicular lymphoma (according to the WHO classification) or histologic transformation from follicular lymphoma to aggressive lymphoma
- Prior radiotherapy to a lesion(s) that will be used to assess response unless that lesion(s) shows clear evidence of lymphoma progression at baseline
- Radiotherapy to a peripheral lesion within 14 days prior to Cycle 1, Day 1 or radiotherapy to a thoracic, abdominal, or pelvic field within 28 days prior to Cycle 1, Day 1
- Concurrent systemic corticosteroid therapy
- Other invasive malignancies within 3 years prior to first study drug administration except for adequately treated basal or squamous cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, in situ breast cancer, in situ prostate cancer, limited-stage bladder cancer, or other cancers from which the patient has been disease-free for at least 3 years.
- History or evidence on physical examination of central nervous system (CNS) disease
- Prior treatment with agonistic DR4 or DR5 antibodies or Apo2L/TRAIL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
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静脉重复剂量
静脉重复剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Objective response, as determined by independent review facility
大体时间:8 months
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8 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Progression-free survival, as determined by independent review facility
大体时间:up to 12 months
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up to 12 months
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Duration of objective response, as determined by independent review facility
大体时间:up to 10.3 months
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up to 10.3 months
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Overall survival
大体时间:Up to 18.5 months
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Up to 18.5 months
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Objective response, as determined by the investigator
大体时间:Up to 8 months
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Up to 8 months
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Progression-free survival, as determined by the investigator
大体时间:Up to 18.5 months
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Up to 18.5 months
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Duration of objective response, as determined by the investigator
大体时间:Up to 14.1 months
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Up to 14.1 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月14日
首次发布 (估计)
2007年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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