- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00517049
A Study of PRO95780 in Combination With Rituximab in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma That Has Progressed Following Previous Rituximab Therapy (APM4083g)
31 maj 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.
A Phase II, Single-Arm, Open-Label Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Multiple Doses of PRO95780 Administered Intravenously in Combination With Rituximab in Patients With Follicular, CD20-Positive B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma That Has Progressed Following Previous Rituximab Therapy
This Phase II, single-arm, open-label, multicenter trial is designed to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of PRO95780 when combined with rituximab in patients with follicular, CD20-positive B-cell NHL that has progressed following previous rituximab therapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form
- Age ≥ 18 years
- Diagnosis of follicular, CD20-positive B-cell NHL
- Progression of disease after an objective response or stable disease lasting > 6 months following completion of the most recent rituximab-containing regimen
- Measurable disease
- Life expectancy of > 3 months
Exclusion Criteria:
- Grade 3b follicular lymphoma (according to the WHO classification) or histologic transformation from follicular lymphoma to aggressive lymphoma
- Prior radiotherapy to a lesion(s) that will be used to assess response unless that lesion(s) shows clear evidence of lymphoma progression at baseline
- Radiotherapy to a peripheral lesion within 14 days prior to Cycle 1, Day 1 or radiotherapy to a thoracic, abdominal, or pelvic field within 28 days prior to Cycle 1, Day 1
- Concurrent systemic corticosteroid therapy
- Other invasive malignancies within 3 years prior to first study drug administration except for adequately treated basal or squamous cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, in situ breast cancer, in situ prostate cancer, limited-stage bladder cancer, or other cancers from which the patient has been disease-free for at least 3 years.
- History or evidence on physical examination of central nervous system (CNS) disease
- Prior treatment with agonistic DR4 or DR5 antibodies or Apo2L/TRAIL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Intravenös upprepad dos
Intravenös upprepad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objective response, as determined by independent review facility
Tidsram: 8 months
|
8 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progression-free survival, as determined by independent review facility
Tidsram: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
Duration of objective response, as determined by independent review facility
Tidsram: up to 10.3 months
|
up to 10.3 months
|
|
Overall survival
Tidsram: Up to 18.5 months
|
Up to 18.5 months
|
|
Objective response, as determined by the investigator
Tidsram: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Progression-free survival, as determined by the investigator
Tidsram: Up to 18.5 months
|
Up to 18.5 months
|
|
Duration of objective response, as determined by the investigator
Tidsram: Up to 14.1 months
|
Up to 14.1 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- APM4083g
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .