Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of PRO95780 in Combination With Rituximab in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma That Has Progressed Following Previous Rituximab Therapy (APM4083g)

31. května 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

A Phase II, Single-Arm, Open-Label Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Multiple Doses of PRO95780 Administered Intravenously in Combination With Rituximab in Patients With Follicular, CD20-Positive B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma That Has Progressed Following Previous Rituximab Therapy

This Phase II, single-arm, open-label, multicenter trial is designed to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of PRO95780 when combined with rituximab in patients with follicular, CD20-positive B-cell NHL that has progressed following previous rituximab therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form
  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of follicular, CD20-positive B-cell NHL
  • Progression of disease after an objective response or stable disease lasting > 6 months following completion of the most recent rituximab-containing regimen
  • Measurable disease
  • Life expectancy of > 3 months

Exclusion Criteria:

  • Grade 3b follicular lymphoma (according to the WHO classification) or histologic transformation from follicular lymphoma to aggressive lymphoma
  • Prior radiotherapy to a lesion(s) that will be used to assess response unless that lesion(s) shows clear evidence of lymphoma progression at baseline
  • Radiotherapy to a peripheral lesion within 14 days prior to Cycle 1, Day 1 or radiotherapy to a thoracic, abdominal, or pelvic field within 28 days prior to Cycle 1, Day 1
  • Concurrent systemic corticosteroid therapy
  • Other invasive malignancies within 3 years prior to first study drug administration except for adequately treated basal or squamous cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, in situ breast cancer, in situ prostate cancer, limited-stage bladder cancer, or other cancers from which the patient has been disease-free for at least 3 years.
  • History or evidence on physical examination of central nervous system (CNS) disease
  • Prior treatment with agonistic DR4 or DR5 antibodies or Apo2L/TRAIL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: rituximab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: PRO95780
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objective response, as determined by independent review facility
Časové okno: 8 months
8 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free survival, as determined by independent review facility
Časové okno: up to 12 months
up to 12 months
Duration of objective response, as determined by independent review facility
Časové okno: up to 10.3 months
up to 10.3 months
Overall survival
Časové okno: Up to 18.5 months
Up to 18.5 months
Objective response, as determined by the investigator
Časové okno: Up to 8 months
Up to 8 months
Progression-free survival, as determined by the investigator
Časové okno: Up to 18.5 months
Up to 18.5 months
Duration of objective response, as determined by the investigator
Časové okno: Up to 14.1 months
Up to 14.1 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APM4083g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit