Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study of PRO95780 in Combination With Rituximab in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma That Has Progressed Following Previous Rituximab Therapy (APM4083g)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

A Phase II, Single-Arm, Open-Label Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Multiple Doses of PRO95780 Administered Intravenously in Combination With Rituximab in Patients With Follicular, CD20-Positive B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma That Has Progressed Following Previous Rituximab Therapy

This Phase II, single-arm, open-label, multicenter trial is designed to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of PRO95780 when combined with rituximab in patients with follicular, CD20-positive B-cell NHL that has progressed following previous rituximab therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form
  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of follicular, CD20-positive B-cell NHL
  • Progression of disease after an objective response or stable disease lasting > 6 months following completion of the most recent rituximab-containing regimen
  • Measurable disease
  • Life expectancy of > 3 months

Exclusion Criteria:

  • Grade 3b follicular lymphoma (according to the WHO classification) or histologic transformation from follicular lymphoma to aggressive lymphoma
  • Prior radiotherapy to a lesion(s) that will be used to assess response unless that lesion(s) shows clear evidence of lymphoma progression at baseline
  • Radiotherapy to a peripheral lesion within 14 days prior to Cycle 1, Day 1 or radiotherapy to a thoracic, abdominal, or pelvic field within 28 days prior to Cycle 1, Day 1
  • Concurrent systemic corticosteroid therapy
  • Other invasive malignancies within 3 years prior to first study drug administration except for adequately treated basal or squamous cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, in situ breast cancer, in situ prostate cancer, limited-stage bladder cancer, or other cancers from which the patient has been disease-free for at least 3 years.
  • History or evidence on physical examination of central nervous system (CNS) disease
  • Prior treatment with agonistic DR4 or DR5 antibodies or Apo2L/TRAIL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenöse Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective response, as determined by independent review facility
Zeitfenster: 8 months
8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-free survival, as determined by independent review facility
Zeitfenster: up to 12 months
up to 12 months
Duration of objective response, as determined by independent review facility
Zeitfenster: up to 10.3 months
up to 10.3 months
Overall survival
Zeitfenster: Up to 18.5 months
Up to 18.5 months
Objective response, as determined by the investigator
Zeitfenster: Up to 8 months
Up to 8 months
Progression-free survival, as determined by the investigator
Zeitfenster: Up to 18.5 months
Up to 18.5 months
Duration of objective response, as determined by the investigator
Zeitfenster: Up to 14.1 months
Up to 14.1 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Rituximab

3
Abonnieren