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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00517049
A Study of PRO95780 in Combination With Rituximab in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma That Has Progressed Following Previous Rituximab Therapy (APM4083g)
31. Mai 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.
A Phase II, Single-Arm, Open-Label Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Multiple Doses of PRO95780 Administered Intravenously in Combination With Rituximab in Patients With Follicular, CD20-Positive B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma That Has Progressed Following Previous Rituximab Therapy
This Phase II, single-arm, open-label, multicenter trial is designed to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of PRO95780 when combined with rituximab in patients with follicular, CD20-positive B-cell NHL that has progressed following previous rituximab therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form
- Age ≥ 18 years
- Diagnosis of follicular, CD20-positive B-cell NHL
- Progression of disease after an objective response or stable disease lasting > 6 months following completion of the most recent rituximab-containing regimen
- Measurable disease
- Life expectancy of > 3 months
Exclusion Criteria:
- Grade 3b follicular lymphoma (according to the WHO classification) or histologic transformation from follicular lymphoma to aggressive lymphoma
- Prior radiotherapy to a lesion(s) that will be used to assess response unless that lesion(s) shows clear evidence of lymphoma progression at baseline
- Radiotherapy to a peripheral lesion within 14 days prior to Cycle 1, Day 1 or radiotherapy to a thoracic, abdominal, or pelvic field within 28 days prior to Cycle 1, Day 1
- Concurrent systemic corticosteroid therapy
- Other invasive malignancies within 3 years prior to first study drug administration except for adequately treated basal or squamous cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, in situ breast cancer, in situ prostate cancer, limited-stage bladder cancer, or other cancers from which the patient has been disease-free for at least 3 years.
- History or evidence on physical examination of central nervous system (CNS) disease
- Prior treatment with agonistic DR4 or DR5 antibodies or Apo2L/TRAIL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenöse Wiederholungsdosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objective response, as determined by independent review facility
Zeitfenster: 8 months
|
8 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progression-free survival, as determined by independent review facility
Zeitfenster: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Duration of objective response, as determined by independent review facility
Zeitfenster: up to 10.3 months
|
up to 10.3 months
|
Overall survival
Zeitfenster: Up to 18.5 months
|
Up to 18.5 months
|
Objective response, as determined by the investigator
Zeitfenster: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
Progression-free survival, as determined by the investigator
Zeitfenster: Up to 18.5 months
|
Up to 18.5 months
|
Duration of objective response, as determined by the investigator
Zeitfenster: Up to 14.1 months
|
Up to 14.1 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- APM4083g
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Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNoch keine RekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenAbgeschlossen
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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GC Cell CorporationUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomKorea, Republik von
Klinische Studien zur Rituximab
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendEBV-bezogene lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Monomorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Polymorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Wiederkehrende monomorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Wiederkehrende polymorphe... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungAnn Arbor Stadium I Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium I Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 2 Follikuläres LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom | Prolymphozytäre Leukämie | Wiederkehrende chronische lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2 | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mabion SAParexelZurückgezogen
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National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, nicht rekrutierendAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendChronische lymphatische Leukämie im Stadium I | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium II | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IVVereinigte Staaten, Kanada
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNoch keine RekrutierungPopulationspharmakokinetisch-pharmakodynamische Studie von Rituximab bei Kindern mit BlutkrankheitenKinder | Blut-Erkrankung | Rituximab