Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of PRO95780 in Combination With Rituximab in Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma That Has Progressed Following Previous Rituximab Therapy (APM4083g)

31 мая 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

A Phase II, Single-Arm, Open-Label Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Multiple Doses of PRO95780 Administered Intravenously in Combination With Rituximab in Patients With Follicular, CD20-Positive B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma That Has Progressed Following Previous Rituximab Therapy

This Phase II, single-arm, open-label, multicenter trial is designed to evaluate the safety, efficacy, and pharmacokinetics of PRO95780 when combined with rituximab in patients with follicular, CD20-positive B-cell NHL that has progressed following previous rituximab therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form
  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of follicular, CD20-positive B-cell NHL
  • Progression of disease after an objective response or stable disease lasting > 6 months following completion of the most recent rituximab-containing regimen
  • Measurable disease
  • Life expectancy of > 3 months

Exclusion Criteria:

  • Grade 3b follicular lymphoma (according to the WHO classification) or histologic transformation from follicular lymphoma to aggressive lymphoma
  • Prior radiotherapy to a lesion(s) that will be used to assess response unless that lesion(s) shows clear evidence of lymphoma progression at baseline
  • Radiotherapy to a peripheral lesion within 14 days prior to Cycle 1, Day 1 or radiotherapy to a thoracic, abdominal, or pelvic field within 28 days prior to Cycle 1, Day 1
  • Concurrent systemic corticosteroid therapy
  • Other invasive malignancies within 3 years prior to first study drug administration except for adequately treated basal or squamous cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, in situ breast cancer, in situ prostate cancer, limited-stage bladder cancer, or other cancers from which the patient has been disease-free for at least 3 years.
  • History or evidence on physical examination of central nervous system (CNS) disease
  • Prior treatment with agonistic DR4 or DR5 antibodies or Apo2L/TRAIL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ритуксимаб
Внутривенная повторная доза
Лекарство: PRO95780
Внутривенная повторная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Objective response, as determined by independent review facility
Временное ограничение: 8 months
8 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression-free survival, as determined by independent review facility
Временное ограничение: up to 12 months
up to 12 months
Duration of objective response, as determined by independent review facility
Временное ограничение: up to 10.3 months
up to 10.3 months
Overall survival
Временное ограничение: Up to 18.5 months
Up to 18.5 months
Objective response, as determined by the investigator
Временное ограничение: Up to 8 months
Up to 8 months
Progression-free survival, as determined by the investigator
Временное ограничение: Up to 18.5 months
Up to 18.5 months
Duration of objective response, as determined by the investigator
Временное ограничение: Up to 14.1 months
Up to 14.1 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APM4083g

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неходжкинской лимфомы

Клинические исследования ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться