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Phase 2, Multi-Center Trial of Modafinil for Methamphetamine Dependence

2017年2月23日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase2, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Modafinil for the Treatment of Methamphetamine Dependence

The purpose of this study will be to examine the safety and efficacy of modafinil in increasing number of methamphetamine non-use weeks in subjects with methamphetamine dependence.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

To evaluate the efficacy and safety of modafinil in reducing methamphetamine use in subjects with methamphetamine dependence. It is hypothesized that modafinil, compared to placebo, will be associated with an increase in the number of methamphetamine non-use weeks over time as measured by quantitative urine analysis for methamphetamine.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92105
        • South Bay Treatment Center
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Matrix Institute on Addictions
      • Torrance、California、美国、90502
        • Torrance Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • John A. Burns School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Powell Chemical Dependency Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • START Research and Treatment
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • Salt Lake City VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Must be between the ages of 18 and 65
  • Methamphetamine dependent as defined by DSM-IV criteria
  • Must be in good general heath with a history of methamphetamine use at screening
  • Must be able to provide written informed consent
  • If female and of child bearing potential, must agree to use birth control.

Exclusion Criteria:

  • Please contact site for more information

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Modafinil
Participants will receive a Modafinil 200 mg or 400 mg tablet one time per day for 12 weeks
药品：Modafinil
200 mg or 400 mg /daily
安慰剂比较：Placebo
Participants will receive a matching Modafinil placebo 200 mg or 400 mg tablet one time per day for 12 weeks
药品：Placebo
Placebo / daily

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Abstinence (Week 1 - 12)
大体时间：Weeks 1 - 12
Number of participant who abstained from methamphetamine from weeks 1 through 12
Weeks 1 - 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Reduction of Craving
大体时间：21 days
Number of subjects with 21 or more consecutive days of abstinence
21 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

合作者

VA Office of Research and Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月23日

首次发布 (估计)

2007年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月23日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIDA-CSP-1026-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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