Phase 2, Multi-Center Trial of Modafinil for Methamphetamine Dependence
23 de febrero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phase2, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Modafinil for the Treatment of Methamphetamine Dependence
The purpose of this study will be to examine the safety and efficacy of modafinil in increasing number of methamphetamine non-use weeks in subjects with methamphetamine dependence.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To evaluate the efficacy and safety of modafinil in reducing methamphetamine use in subjects with methamphetamine dependence.
It is hypothesized that modafinil, compared to placebo, will be associated with an increase in the number of methamphetamine non-use weeks over time as measured by quantitative urine analysis for methamphetamine.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- South Bay Treatment Center
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Matrix Institute on Addictions
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Torrance Site
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- John A. Burns School of Medicine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Powell Chemical Dependency Center
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- START Research and Treatment
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Salt Lake City VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be between the ages of 18 and 65
- Methamphetamine dependent as defined by DSM-IV criteria
- Must be in good general heath with a history of methamphetamine use at screening
- Must be able to provide written informed consent
- If female and of child bearing potential, must agree to use birth control.
Exclusion Criteria:
- Please contact site for more information
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Modafinil
Participants will receive a Modafinil 200 mg or 400 mg tablet one time per day for 12 weeks
|
200 mg or 400 mg /daily
|
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive a matching Modafinil placebo 200 mg or 400 mg tablet one time per day for 12 weeks
|
Placebo / daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinence (Week 1 - 12)
Periodo de tiempo: Weeks 1 - 12
|
Number of participant who abstained from methamphetamine from weeks 1 through 12
|
Weeks 1 - 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reduction of Craving
Periodo de tiempo: 21 days
|
Number of subjects with 21 or more consecutive days of abstinence
|
21 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-CSP-1026-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Modafinil
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Joshua Woolley, MD/PhDReclutamiento