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Phase 2, Multi-Center Trial of Modafinil for Methamphetamine Dependence

23 febbraio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase2, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Modafinil for the Treatment of Methamphetamine Dependence

The purpose of this study will be to examine the safety and efficacy of modafinil in increasing number of methamphetamine non-use weeks in subjects with methamphetamine dependence.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To evaluate the efficacy and safety of modafinil in reducing methamphetamine use in subjects with methamphetamine dependence. It is hypothesized that modafinil, compared to placebo, will be associated with an increase in the number of methamphetamine non-use weeks over time as measured by quantitative urine analysis for methamphetamine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • South Bay Treatment Center
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Matrix Institute on Addictions
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Torrance Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • John A. Burns School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Powell Chemical Dependency Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • START Research and Treatment
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must be between the ages of 18 and 65
  • Methamphetamine dependent as defined by DSM-IV criteria
  • Must be in good general heath with a history of methamphetamine use at screening
  • Must be able to provide written informed consent
  • If female and of child bearing potential, must agree to use birth control.

Exclusion Criteria:

  • Please contact site for more information

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modafinil
Participants will receive a Modafinil 200 mg or 400 mg tablet one time per day for 12 weeks
Droga: Modafinil
200 mg or 400 mg /daily
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive a matching Modafinil placebo 200 mg or 400 mg tablet one time per day for 12 weeks
Droga: Placebo
Placebo / daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abstinence (Week 1 - 12)
Lasso di tempo: Weeks 1 - 12
Number of participant who abstained from methamphetamine from weeks 1 through 12
Weeks 1 - 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduction of Craving
Lasso di tempo: 21 days
Number of subjects with 21 or more consecutive days of abstinence
21 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

VA Office of Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-CSP-1026-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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