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Phase 2, Multi-Center Trial of Modafinil for Methamphetamine Dependence

23. Februar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase2, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Modafinil for the Treatment of Methamphetamine Dependence

The purpose of this study will be to examine the safety and efficacy of modafinil in increasing number of methamphetamine non-use weeks in subjects with methamphetamine dependence.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To evaluate the efficacy and safety of modafinil in reducing methamphetamine use in subjects with methamphetamine dependence. It is hypothesized that modafinil, compared to placebo, will be associated with an increase in the number of methamphetamine non-use weeks over time as measured by quantitative urine analysis for methamphetamine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • South Bay Treatment Center
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Matrix Institute on Addictions
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Torrance Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • John A. Burns School of Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Powell Chemical Dependency Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • START Research and Treatment
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Salt Lake City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must be between the ages of 18 and 65
  • Methamphetamine dependent as defined by DSM-IV criteria
  • Must be in good general heath with a history of methamphetamine use at screening
  • Must be able to provide written informed consent
  • If female and of child bearing potential, must agree to use birth control.

Exclusion Criteria:

  • Please contact site for more information

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modafinil
Participants will receive a Modafinil 200 mg or 400 mg tablet one time per day for 12 weeks
Arzneimittel: Modafinil
200 mg or 400 mg /daily
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive a matching Modafinil placebo 200 mg or 400 mg tablet one time per day for 12 weeks
Arzneimittel: Placebo
Placebo / daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinence (Week 1 - 12)
Zeitfenster: Weeks 1 - 12
Number of participant who abstained from methamphetamine from weeks 1 through 12
Weeks 1 - 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction of Craving
Zeitfenster: 21 days
Number of subjects with 21 or more consecutive days of abstinence
21 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-CSP-1026-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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