A Phase II Study of a Continuous Hepatic Arterial Infusion Combination Therapy With OPC-18 and 5-FU in Patients With Highly Advanced Hepatocellular Carcinoma
2015年10月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a continuous hepatic arterial infusion combination therapy with OPC-18 and 5-FU versus BST in patients with highly advanced hepatocellular carcinoma for which resection therapy or local therapy is inapplicable due to advanced vascular invasion.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu region、日本
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Chugoku region、日本
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Hokkaido region、日本
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Kanto region、日本
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Kinki region、日本
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Kyushu region、日本
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Tohoku region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who are histologically or clinically (diagnostic imaging and tumor marker) diagnosed with hepatocellular carcinoma
- Patients with a measurable lesion by contrast CT
- Patients with no remote metastasis (extrahepatic metastasis), confirmed by X-ray, CT, MRI, or other means if necessary
- Patients who have not previously received intra-arterial hepatic chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Patients receiving the herbal medicine shosaikoto
- Patients with autoimmune hepatitis
- Patients with a history of hypersensitivity to OPC-18 or other interferon preparations
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
FAIT
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OPC-18: 500IU * 3 times a week, sc 5-FU : 500mg infusion for 5days into hepatic artery
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有源比较器：B
BST
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infusion into hepatic artery with cisplatin 10mg and 5-FU 250mg a day
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Antitumor effect (tumor size reduction)
大体时间：every 4 weeks
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every 4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Disease control rate Overall survival Progression-free survival
大体时间：every 4 weeks
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every 4 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Katsuhisa Saito、Divsion of New Product Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月31日
首次发布 (估计)
2007年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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