A Phase II Study of a Continuous Hepatic Arterial Infusion Combination Therapy With OPC-18 and 5-FU in Patients With Highly Advanced Hepatocellular Carcinoma
2015년 10월 13일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a continuous hepatic arterial infusion combination therapy with OPC-18 and 5-FU versus BST in patients with highly advanced hepatocellular carcinoma for which resection therapy or local therapy is inapplicable due to advanced vascular invasion.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu region, 일본
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Chugoku region, 일본
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Hokkaido region, 일본
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Kanto region, 일본
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Kinki region, 일본
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Kyushu region, 일본
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Tohoku region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who are histologically or clinically (diagnostic imaging and tumor marker) diagnosed with hepatocellular carcinoma
- Patients with a measurable lesion by contrast CT
- Patients with no remote metastasis (extrahepatic metastasis), confirmed by X-ray, CT, MRI, or other means if necessary
- Patients who have not previously received intra-arterial hepatic chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Patients receiving the herbal medicine shosaikoto
- Patients with autoimmune hepatitis
- Patients with a history of hypersensitivity to OPC-18 or other interferon preparations
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A
FAIT
|
OPC-18: 500IU * 3 times a week, sc 5-FU : 500mg infusion for 5days into hepatic artery
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활성 비교기: B
BST
|
infusion into hepatic artery with cisplatin 10mg and 5-FU 250mg a day
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Antitumor effect (tumor size reduction)
기간: every 4 weeks
|
every 4 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Disease control rate Overall survival Progression-free survival
기간: every 4 weeks
|
every 4 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Katsuhisa Saito, Divsion of New Product Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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