- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00524498
A Phase II Study of a Continuous Hepatic Arterial Infusion Combination Therapy With OPC-18 and 5-FU in Patients With Highly Advanced Hepatocellular Carcinoma
13. října 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a continuous hepatic arterial infusion combination therapy with OPC-18 and 5-FU versus BST in patients with highly advanced hepatocellular carcinoma for which resection therapy or local therapy is inapplicable due to advanced vascular invasion.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu region, Japonsko
-
Chugoku region, Japonsko
-
Hokkaido region, Japonsko
-
Kanto region, Japonsko
-
Kinki region, Japonsko
-
Kyushu region, Japonsko
-
Tohoku region, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are histologically or clinically (diagnostic imaging and tumor marker) diagnosed with hepatocellular carcinoma
- Patients with a measurable lesion by contrast CT
- Patients with no remote metastasis (extrahepatic metastasis), confirmed by X-ray, CT, MRI, or other means if necessary
- Patients who have not previously received intra-arterial hepatic chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Patients receiving the herbal medicine shosaikoto
- Patients with autoimmune hepatitis
- Patients with a history of hypersensitivity to OPC-18 or other interferon preparations
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
FAIT
|
OPC-18: 500IU * 3 times a week, sc 5-FU : 500mg infusion for 5days into hepatic artery
|
Aktivní komparátor: B
BST
|
infusion into hepatic artery with cisplatin 10mg and 5-FU 250mg a day
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Antitumor effect (tumor size reduction)
Časové okno: every 4 weeks
|
every 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Disease control rate Overall survival Progression-free survival
Časové okno: every 4 weeks
|
every 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katsuhisa Saito, Divsion of New Product Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 018-06-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OPC-18
-
OPKO Health, Inc.DokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Enzychem Lifesciences CorporationDokončenoCOVID-19Korejská republika
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina plic | Rakovina jaterČína
-
Flanders Medical Research ProgramDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Enzychem Lifesciences CorporationDokončenoFebrilní neutropenieKorejská republika
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoNovotvary děložního čípku | Novotvary prostaty | Rektální novotvary | Novotvary endometria | Novotvary konečníkuSpojené státy
-
Biotronik AGDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFrontotemporální demence | Progresivní supranukleární obrna | Alzheimerova choroba | Cévní kognitivní porucha | Kortikální bazální syndromTchaj-wan
-
Enzychem Lifesciences CorporationDokončenoNeutropenie vyvolaná chemoterapiíSpojené státy