- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00524498
A Phase II Study of a Continuous Hepatic Arterial Infusion Combination Therapy With OPC-18 and 5-FU in Patients With Highly Advanced Hepatocellular Carcinoma
2015. október 13. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a continuous hepatic arterial infusion combination therapy with OPC-18 and 5-FU versus BST in patients with highly advanced hepatocellular carcinoma for which resection therapy or local therapy is inapplicable due to advanced vascular invasion.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu region, Japán
-
Chugoku region, Japán
-
Hokkaido region, Japán
-
Kanto region, Japán
-
Kinki region, Japán
-
Kyushu region, Japán
-
Tohoku region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients who are histologically or clinically (diagnostic imaging and tumor marker) diagnosed with hepatocellular carcinoma
- Patients with a measurable lesion by contrast CT
- Patients with no remote metastasis (extrahepatic metastasis), confirmed by X-ray, CT, MRI, or other means if necessary
- Patients who have not previously received intra-arterial hepatic chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Patients receiving the herbal medicine shosaikoto
- Patients with autoimmune hepatitis
- Patients with a history of hypersensitivity to OPC-18 or other interferon preparations
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
FAIT
|
OPC-18: 500IU * 3 times a week, sc 5-FU : 500mg infusion for 5days into hepatic artery
|
Aktív összehasonlító: B
BST
|
infusion into hepatic artery with cisplatin 10mg and 5-FU 250mg a day
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Antitumor effect (tumor size reduction)
Időkeret: every 4 weeks
|
every 4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Disease control rate Overall survival Progression-free survival
Időkeret: every 4 weeks
|
every 4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Katsuhisa Saito, Divsion of New Product Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 018-06-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OPC-18
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásSzívödéma (CHF)Japán
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Befejezve2-es típusú cukorbetegségJapán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Bulgária, Fülöp-szigetek, Románia, Orosz Föderáció, Szerbia, Horvátország, India, Koreai Köztársaság, Szlovákia, Tajvan, Ukrajna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...BefejezveSkizofréniaKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Fülöp-szigetek, Malaysia, Horvátország, Szerbia, Orosz Föderáció, Ukrajna, Románia, Puerto Rico, Colombia, Pulyka, Lengyelország, Tajvan, Kanada, Lettország, Szlovákia, Mexikó, Japán
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Befejezve2-es típusú cukorbetegségJapán
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Befejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.MegszűntColitis, fekélyesJapán
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok