Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase II Study of a Continuous Hepatic Arterial Infusion Combination Therapy With OPC-18 and 5-FU in Patients With Highly Advanced Hepatocellular Carcinoma

13. oktober 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a continuous hepatic arterial infusion combination therapy with OPC-18 and 5-FU versus BST in patients with highly advanced hepatocellular carcinoma for which resection therapy or local therapy is inapplicable due to advanced vascular invasion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Chugoku region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who are histologically or clinically (diagnostic imaging and tumor marker) diagnosed with hepatocellular carcinoma
  • Patients with a measurable lesion by contrast CT
  • Patients with no remote metastasis (extrahepatic metastasis), confirmed by X-ray, CT, MRI, or other means if necessary
  • Patients who have not previously received intra-arterial hepatic chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving the herbal medicine shosaikoto
  • Patients with autoimmune hepatitis
  • Patients with a history of hypersensitivity to OPC-18 or other interferon preparations

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A
FAIT
Medicin: OPC-18
OPC-18: 500IU * 3 times a week, sc 5-FU : 500mg infusion for 5days into hepatic artery
Aktiv komparator: B
BST
Medicin: cisplatin
infusion into hepatic artery with cisplatin 10mg and 5-FU 250mg a day
Andre navne:
  • low-dose FP treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumor effect (tumor size reduction)
Tidsramme: every 4 weeks
every 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease control rate Overall survival Progression-free survival
Tidsramme: every 4 weeks
every 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Katsuhisa Saito, Divsion of New Product Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 018-06-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med OPC-18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner