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Study to Compare the Efficacy and Safety Between Levocetirizine and Loratadine for Chronic Idiopathic Urticaria

2013年12月11日 更新者:UCB Pharma

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of 5 mg Levocetirizine Oral Tablets, Once Daily Versus 10 mg Loratadine Oral Tablets, Once Daily for the Treatment of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)

Study to Compare the Efficacy and Safety Between Levocetirizine and Loratadine for Chronic Idiopathic Urticaria.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 to 60 years old (inclusive
  • having chronic idiopathic urticaria
  • at least 6-weeks history of CIU, had at least 3 days of wheals presence/week
  • moderate to severe CIU defined as pruritus score ≥ 2, number of wheals ≥ 2, and total symptoms CIU score ≥ 2 at randomization

Exclusion Criteria:

  • Asthma requiring daily drug therapy other than ß2 inhaled agonists taken prn
  • atopic dermatitis or urticaria requiring an antihistamine treatment or the administration of oral or dermal topical corticosteroids
  • urticaria caused by physical factors or other known factors
  • cholinergic urticaria
  • had urticaria due to other systemic disorders
  • were on antihistamine drug currently

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
pruritus severity, assessed by the investigator over 2 weeks of treatment
大体时间:2 weeks
2 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Symptom score reducing index; subject severity score at 1 and 2 weeks; investigator global evaluation after 2 weeks of treatment; safety
大体时间:2 weeks
2 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年8月1日

初级完成 (实际的)

2004年3月1日

研究完成 (实际的)

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月4日

首次发布 (估计)

2007年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月11日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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