Study to Compare the Efficacy and Safety Between Levocetirizine and Loratadine for Chronic Idiopathic Urticaria
11 de dezembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of 5 mg Levocetirizine Oral Tablets, Once Daily Versus 10 mg Loratadine Oral Tablets, Once Daily for the Treatment of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)
Study to Compare the Efficacy and Safety Between Levocetirizine and Loratadine for Chronic Idiopathic Urticaria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 60 years old (inclusive
- having chronic idiopathic urticaria
- at least 6-weeks history of CIU, had at least 3 days of wheals presence/week
- moderate to severe CIU defined as pruritus score ≥ 2, number of wheals ≥ 2, and total symptoms CIU score ≥ 2 at randomization
Exclusion Criteria:
- Asthma requiring daily drug therapy other than ß2 inhaled agonists taken prn
- atopic dermatitis or urticaria requiring an antihistamine treatment or the administration of oral or dermal topical corticosteroids
- urticaria caused by physical factors or other known factors
- cholinergic urticaria
- had urticaria due to other systemic disorders
- were on antihistamine drug currently
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pruritus severity, assessed by the investigator over 2 weeks of treatment
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Symptom score reducing index; subject severity score at 1 and 2 weeks; investigator global evaluation after 2 weeks of treatment; safety
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Urticária Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- A00334
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