Study to Compare the Efficacy and Safety Between Levocetirizine and Loratadine for Chronic Idiopathic Urticaria
11 dicembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of 5 mg Levocetirizine Oral Tablets, Once Daily Versus 10 mg Loratadine Oral Tablets, Once Daily for the Treatment of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)
Study to Compare the Efficacy and Safety Between Levocetirizine and Loratadine for Chronic Idiopathic Urticaria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 60 years old (inclusive
- having chronic idiopathic urticaria
- at least 6-weeks history of CIU, had at least 3 days of wheals presence/week
- moderate to severe CIU defined as pruritus score ≥ 2, number of wheals ≥ 2, and total symptoms CIU score ≥ 2 at randomization
Exclusion Criteria:
- Asthma requiring daily drug therapy other than ß2 inhaled agonists taken prn
- atopic dermatitis or urticaria requiring an antihistamine treatment or the administration of oral or dermal topical corticosteroids
- urticaria caused by physical factors or other known factors
- cholinergic urticaria
- had urticaria due to other systemic disorders
- were on antihistamine drug currently
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pruritus severity, assessed by the investigator over 2 weeks of treatment
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Symptom score reducing index; subject severity score at 1 and 2 weeks; investigator global evaluation after 2 weeks of treatment; safety
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Orticaria cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A00334
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