Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Compare the Efficacy and Safety Between Levocetirizine and Loratadine for Chronic Idiopathic Urticaria

11 декабря 2013 г. обновлено: UCB Pharma

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of 5 mg Levocetirizine Oral Tablets, Once Daily Versus 10 mg Loratadine Oral Tablets, Once Daily for the Treatment of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)

Study to Compare the Efficacy and Safety Between Levocetirizine and Loratadine for Chronic Idiopathic Urticaria.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Крапивница

Вмешательство/лечение

Лекарство: левоцетиризина дигидрохлорид

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Male or female, 18 to 60 years old (inclusive
having chronic idiopathic urticaria
at least 6-weeks history of CIU, had at least 3 days of wheals presence/week
moderate to severe CIU defined as pruritus score ≥ 2, number of wheals ≥ 2, and total symptoms CIU score ≥ 2 at randomization

Exclusion Criteria:

Asthma requiring daily drug therapy other than ß2 inhaled agonists taken prn
atopic dermatitis or urticaria requiring an antihistamine treatment or the administration of oral or dermal topical corticosteroids
urticaria caused by physical factors or other known factors
cholinergic urticaria
had urticaria due to other systemic disorders
were on antihistamine drug currently

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
pruritus severity, assessed by the investigator over 2 weeks of treatment Временное ограничение: 2 weeks	2 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Symptom score reducing index; subject severity score at 1 and 2 weeks; investigator global evaluation after 2 weeks of treatment; safety Временное ограничение: 2 weeks	2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества