- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00525382
Study to Compare the Efficacy and Safety Between Levocetirizine and Loratadine for Chronic Idiopathic Urticaria
11. prosince 2013 aktualizováno: UCB Pharma
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of 5 mg Levocetirizine Oral Tablets, Once Daily Versus 10 mg Loratadine Oral Tablets, Once Daily for the Treatment of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)
Study to Compare the Efficacy and Safety Between Levocetirizine and Loratadine for Chronic Idiopathic Urticaria.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 60 years old (inclusive
- having chronic idiopathic urticaria
- at least 6-weeks history of CIU, had at least 3 days of wheals presence/week
- moderate to severe CIU defined as pruritus score ≥ 2, number of wheals ≥ 2, and total symptoms CIU score ≥ 2 at randomization
Exclusion Criteria:
- Asthma requiring daily drug therapy other than ß2 inhaled agonists taken prn
- atopic dermatitis or urticaria requiring an antihistamine treatment or the administration of oral or dermal topical corticosteroids
- urticaria caused by physical factors or other known factors
- cholinergic urticaria
- had urticaria due to other systemic disorders
- were on antihistamine drug currently
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
pruritus severity, assessed by the investigator over 2 weeks of treatment
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Symptom score reducing index; subject severity score at 1 and 2 weeks; investigator global evaluation after 2 weeks of treatment; safety
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Chronická kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Levocetirizin
Další identifikační čísla studie
- A00334
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na levocetirizin dihydrochlorid
-
Daiichi Sankyo, Inc.Již není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie s genovými mutacemi
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Dokončeno
-
Providence VA Medical CenterBioMarin Pharmaceutical; LifespanDokončenoSrdeční selhání | Kardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Neznámý
-
NeurAxon Inc.Dokončeno
-
NeurAxon Inc.DokončenoPostherpetická neuralgieSpojené státy, Kanada
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Carrick Therapeutics LimitedBerlin-Chemie AG Menarini GroupNáborRakovina prsu | Metastatický karcinom prsu | Lokálně pokročilý karcinom prsuSpojené státy, Francie, Spojené království, Španělsko
-
BioMarin PharmaceuticalDokončenoFenylketonurie | HyperfenylalaninémieSpojené státy