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托珠单抗联合 DMARDs 治疗中重度类风湿性关节炎患者的研究 (ROSE)

2012年8月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、双盲、平行组研究，以评估 Tocilizumab (TCZ) 与安慰剂联合治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者的疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的安全性和有效性

这项 2 组研究评估了托珠单抗与安慰剂的安全性和有效性，两者均与改善疾病的抗风湿药 (DMARD) 联合使用，在减轻体征和症状方面，对中度至重度活动性类风湿性关节炎患者反应不足DMARD。 患者以 2:1 的比例随机分配接受托珠单抗 8 mg/kg 静脉注射 (IV) 或安慰剂 IV，每 4 周一次。 所有患者还接受了稳定的抗风湿治疗，包括允许的 DMARD。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 500 多人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

619

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-7201
      • Montgomery、Alabama、美国、36111
    • Arizona
      • Lake Havasu City、Arizona、美国、86403
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
      • Peoria、Arizona、美国、85381
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Escondido、California、美国、92025
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Long Beach、California、美国、90815
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Pasadena、California、美国、91107
      • Santa Maria、California、美国、93454
      • Santa Monica、California、美国、90404
      • Upland、California、美国、91786
      • Van Nuys、California、美国、91405
      • Walnut Creek、California、美国、94598
      • Whittier、California、美国、90606
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20006
    • Florida
      • Dunedin、Florida、美国、34698
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
      • Melbourne、Florida、美国、32901
      • Miami、Florida、美国、33133
      • Ocala、Florida、美国、34474
      • Orange Park、Florida、美国、32073
      • Orlando、Florida、美国、32804
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
      • Plantation、Florida、美国、33317
      • Sarasota、Florida、美国、34239
      • Tamarac、Florida、美国、33321
      • Tampa、Florida、美国、33609
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
      • Fort Valley、Georgia、美国、31030
      • Tifton、Georgia、美国、311794
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
      • Nampa、Idaho、美国、83687
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
      • Springfield、Illinois、美国、62704
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
      • Munster、Indiana、美国、46321
      • South Bend、Indiana、美国、46601
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66209
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42102
      • Lexington、Kentucky、美国、40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
    • Massachusetts
      • Mansfield、Massachusetts、美国、02048
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
      • St Clair Shores、Michigan、美国、48080
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
      • Tupelo、Mississippi、美国、38802
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国、63031
      • St Louis、Missouri、美国、63141
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
      • Kalispell、Montana、美国、59907
      • Missoula、Montana、美国、59802
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
      • Reno、Nevada、美国、89502
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
      • Passaic、New Jersey、美国、07055
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10451
      • Mineola、New York、美国、11501
      • New York、New York、美国、10029
      • New York、New York、美国、10003
      • Orchard Park、New York、美国、14127
      • Smithtown、New York、美国、11787
    • North Carolina
      • Belmont、North Carolina、美国、28012
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
      • Durham、North Carolina、美国、27704
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
      • Rock Hill、North Carolina、美国、29732
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44333
      • Beechwood、Ohio、美国、44122
      • Mayfield、Ohio、美国、44143
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
      • Portland、Oregon、美国、97239
      • Salem、Oregon、美国、97302
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、10817
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、80045
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
      • Florence、South Carolina、美国、29506
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
    • Tennessee
      • Crossville、Tennessee、美国、38555
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37073
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
      • Amarillo、Texas、美国、79124
      • Bellaire、Texas、美国、77401
      • Carrollton、Texas、美国、75007
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
      • Houston、Texas、美国、77004
      • Houston、Texas、美国、77034
      • Houston、Texas、美国、77074
      • Houston、Texas、美国、77090
      • Mesquite、Texas、美国、75150
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • San Antonio、Texas、美国、78217
      • San Antonio、Texas、美国、78258
      • Temple、Texas、美国、76508
      • Waco、Texas、美国、76708
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
      • Reston、Virginia、美国、22102
      • Salem、Virginia、美国、24153
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
      • Seattle、Washington、美国、98195
      • Spokane、Washington、美国、99204-2336
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
      • Onalaska、Wisconsin、美国、54605
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，≥18岁
  • 持续时间 >6 个月的活动性类风湿性关节炎
  • 在基线前至少 7 周以稳定剂量接受允许的 DMARD

排除标准：

  • 类风湿性关节炎以外的风湿性自身免疫性疾病或炎症性关节病
  • 筛选前 8 周内或计划在随机分组后 6 个月内进行大手术
  • 使用生物制剂（包括抗 TNF 制剂）治疗不成功
  • 既往使用托珠单抗治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托珠单抗 8 mg/kg + DMARD
药品：托珠单抗
托珠单抗以 8 mg/kg 的剂量静脉输注 1 小时，每 4 周一次，总共输注 6 次。
其他名称：
  • 罗氏
  • 阿克泰姆拉
药品：允许的 DMARD
按照规定。 本研究允许使用以下 DMARD：甲氨蝶呤 (MTX)、氯喹、羟氯喹、肠外金、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤和来氟米特。 这些 DMARDs 可以单独使用或联合使用，除了 MTX 和来氟米特的联合使用是不允许的。
安慰剂比较：安慰剂 + DMARD
药品：允许的 DMARD
按照规定。 本研究允许使用以下 DMARD：甲氨蝶呤 (MTX)、氯喹、羟氯喹、肠外金、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤和来氟米特。 这些 DMARDs 可以单独使用或联合使用，除了 MTX 和来氟米特的联合使用是不允许的。
药品：安慰剂
安慰剂 IV 超过 1 小时的输注，每 4 周一次，总共输注 6 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时美国风湿病学会 (ACR) 评分 (ACR50) 从基线改善至少 50% 的患者百分比
大体时间：第 24 周的基线
必须在触痛和肿胀关节计数以及以下 5 个参数中的至少 3 个方面看到改善。 患者和医生在过去 24 小时内通过视觉模拟量表（VAS、无 DA 到最大 DA）评估患者疾病活动度 (DA)；患者在过去 24 小时内通过 VAS 评估疼痛（无至难以忍受）；健康评估问卷-残疾指数（20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到）；和 C 反应蛋白，或者，如果缺失，红细胞沉降率。
第 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、8、12、16、20 和 24 周时美国风湿病学会 (ACR) 评分（ACR20、ACR50、ACR70）较基线改善至少 20%、50% 或 70% 的患者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24 周的基线
必须在触痛和肿胀关节计数以及以下 5 个参数中的至少 3 个方面看到改善。 患者和医生在过去 24 小时内通过视觉模拟量表（VAS、无 DA 到最大 DA）评估患者疾病活动度 (DA)；患者在过去 24 小时内通过 VAS 评估疼痛（无至难以忍受）；健康评估问卷-残疾指数（20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到）；和 C 反应蛋白，或者，如果缺失，红细胞沉降率。
第 4、8、12、16、20、24 周的基线
第 4、8、12、16、20 和 24 周疾病活动评分 28 (DAS28) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 4、8、12、16、20、24 周的基线
DAS28 使用以下公式计算：0.56 × sqrt(TJC) + 0.28 × sqrt(SJC) + 0.70 × ln(ESR) + 0.014 × GH，其中 TJC = 28 个关节的压痛关节计数，SJC = 28 个关节的肿胀关节计数关节，ESR = 当前就诊时的红细胞沉降率（毫米/小时），GH = 一般健康状况，即患者在过去 24 小时内在 100 毫米视觉模拟量表（无 DA）上对疾病活动 (DA) 的总体评估到最大 DA）。 DAS28 评分范围从 0 到 10，评分越高表明类风湿性关节炎越多。 负变化分数表示改进。
第 4、8、12、16、20、24 周的基线
第 4、8、12、16、20 和 24 周时欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好、中等或无反应的患者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周的基线
DAS28 评分相对于基线的变化用于确定良好、中等或无反应的 EULAR 反应。 对于 ≤ 3.2 的基线后评分，相对于基线的变化 < -1.2 为良好反应，< -0.6 至 ≥ -1.2 为中等反应，≥ -0.6 为无反应。 对于 > 3.2 至 ≤ 5.1 的基线后评分，相对于基线的变化 < -0.6 为中等反应，≥ -0.6 为无反应。 对于 > 5.1 的基线后评分，相对于基线的变化 < -1.2 是中度反应，≥ -1.2 是无反应。 基线后得分 > 3.2 无法获得良好的反应。
第 4、8、12、16、20 和 24 周的基线
第 4、8、12、16、20 和 24 周常规评估患者指数数据 (RAPID) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周的基线
RAPID 源自多维健康评估问卷 (MDHAQ)，包括评估类风湿性关节炎疾病活动的 3 个领域：身体功能评分（MDHAQ 项目 1a-j）、疼痛视觉模拟量表评分（VAS，MDHAQ 中的项目 2） )，以及疾病活动性 VAS 评分的全球评估（MDHAQ 中的第 6 项）。 每个域的评分范围为 0-10。 RAPID 分数是 3 个领域分数的总和除以 3，得到 0-10 范围内的总分。 较高的分数表示更多的疾病活动，与基线相比的负变化表示改善。
第 4、8、12、16、20 和 24 周的基线
第 4、8、12、16、20 和 24 周时 12 项简短健康调查 v2 (SF-12) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周的基线
SF-12 是对一般健康状况的自我报告测量，8 个领域中的每个领域有 1 或 2 个项目：身体机能、由于身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康状况、活力、社会功能、由于身体健康问题导致的角色限制情绪问题和心理健康。 使用基于常模的评分计算身体 (PCS-12) 和心理 (MCS-12) 两个组成部分的摘要，得出 1998 年美国总人口的平均值为 50，标准差为 10。 分数越高代表健康越好，与基线相比的积极变化代表改善。
第 4、8、12、16、20 和 24 周的基线
第 4、8、12、16、20 和 24 周慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周的基线
FACIT-F 是一份包含 13 个项目的患者自我报告问卷，通过在 5 分制（0=完全没有，1=有点，2=有点，3 =相当多，4=非常多）。 通过将所有 13 个项目的分数相加获得总 FACIT-F 分数。 总分介于 0 到 52 之间。 较低的分数表示较少的疲劳。 负变化分数表示改进。
第 4、8、12、16、20 和 24 周的基线
第 4、8、12、16、20 和 24 周时医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周的基线
MOS 睡眠量表是一种包含 12 项的患者自我报告工具，用于评估过去 4 周的睡眠质量和数量。 使用 12 个项目中的 9 个（1、3、4、5、6、7、8、9、12）生成睡眠问题指数 (SLP9)。 每个项目都经过标准化，因此可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 和 100。 SLP9 分数是重新编码的 9 个项目的平均值。 SLP9 评分范围为 0 到 100。 分数越高表示睡眠问题越严重。 负变化分数表示改进。
第 4、8、12、16、20 和 24 周的基线
在治疗的前 7 天期间，每天常规评估患者指数数据 (RAPID) 的各个组成部分相对于基线的平均变化
大体时间：到第 7 天的基线
RAPID 源自多维健康评估问卷 (MDHAQ)，包括评估类风湿性关节炎疾病活动的 3 个领域：身体功能评分 (0-10)、疼痛视觉模拟量表评分（VAS，0-100）和疾病活动性 VAS 评分的整体评估 (0-100)。 每个领域都使用患者带回家表格 (PTHF) 进行评估。 较高的分数表示更多的疾病活动。 负变化分数表示改进。
到第 7 天的基线
第 7 天美国风湿病学会 (ACR) 评分（ACR20、ACR50、ACR70）较基线改善至少 20%、50% 或 70% 的患者百分比
大体时间：第 7 天的基线
必须在触痛和肿胀关节计数以及以下 5 个参数中的至少 3 个方面看到改善。 患者和医生在过去 24 小时内通过视觉模拟量表（VAS、无 DA 到最大 DA）评估患者疾病活动度 (DA)；患者在过去 24 小时内通过 VAS 评估疼痛（无至难以忍受）；健康评估问卷-残疾指数（20 个问题，8 个组成部分：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，0=没有困难到 3=无法做到）；和 C 反应蛋白，或者，如果缺失，红细胞沉降率。
第 7 天的基线
第 3 天和第 7 天 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 天和第 7 天的基线
CRP 的血清浓度（高灵敏度 CRP [hsCRP] 测试）由中心实验室进行分析。
第 3 天和第 7 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月18日

首次发布 (估计)

2007年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月13日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML21136

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