Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu v kombinaci s DMARD u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (ROSE)

13. srpna 2012 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu (TCZ) versus placebo v kombinaci s antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA)

Tato dvouramenná studie hodnotila bezpečnost a účinnost tocilizumabu oproti placebu, a to jak v kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs), s ohledem na snížení známek a symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARDs. Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď tocilizumab 8 mg/kg intravenózně (IV) nebo placebo IV každé 4 týdny. Všichni pacienti také dostávali stabilní antirevmatickou léčbu, včetně povolených DMARD. Předpokládaná doba studijní léčby byla 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku byla 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

619

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-7201
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Spojené státy, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
      • Fort Valley, Georgia, Spojené státy, 31030
      • Tifton, Georgia, Spojené státy, 311794
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66209
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42102
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Spojené státy, 02048
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
      • St Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38802
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59907
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
      • Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
      • Rock Hill, North Carolina, Spojené státy, 29732
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
      • Beechwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44143
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 10817
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 80045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37073
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 22102
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2336
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
      • Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54605
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
  • Aktivní revmatoidní artritida trvající > 6 měsíců
  • Každý obdržel povolené DMARD ve stabilní dávce po dobu nejméně 7 týdnů před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida
  • Velká operace do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná do 6 měsíců po randomizaci
  • Neúspěšná léčba biologickým činidlem, včetně anti-TNF činidla
  • Předchozí léčba tocilizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab 8 mg/kg + DMARDs
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab intravenózně v dávce 8 mg/kg v jednohodinové infuzi každé 4 týdny, celkem 6 infuzí.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Lék: Povolené DMARD
Jak je předepsáno. V této studii byly povoleny následující DMARD: methotrexát (MTX), chlorochin, hydroxychlorochin, parenterální zlato, sulfasalazin, azathioprin a leflunomid. Tyto DMARD mohly být použity samostatně nebo v kombinaci, s výjimkou kombinace MTX a leflunomidu, která nebyla povolena.
Komparátor placeba: Placebo + DMARD
Lék: Povolené DMARD
Jak je předepsáno. V této studii byly povoleny následující DMARD: methotrexát (MTX), chlorochin, hydroxychlorochin, parenterální zlato, sulfasalazin, azathioprin a leflunomid. Tyto DMARD mohly být použity samostatně nebo v kombinaci, s výjimkou kombinace MTX a leflunomidu, která nebyla povolena.
Lék: Placebo
Placebo IV v 1hodinové infuzi, každé 4 týdny, celkem 6 infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením alespoň 50 % ve skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR50) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Zlepšení musí být vidět v počtu citlivých a oteklých kloubů a alespoň ve 3 z následujících 5 parametrů. Hodnocení aktivity onemocnění pacienta (DA) pacientem a lékařem za předchozích 24 hodin na vizuální analogové stupnici (VAS, bez DA do maximální DA); hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin na VAS (žádná až nesnesitelná); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0=bez obtíží až 3=neschopné dělat); a C-reaktivní protein nebo, pokud chybí, rychlost sedimentace erytrocytů.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením alespoň 20 %, 50 % nebo 70 % ve skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50, ACR70) od výchozího stavu ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zlepšení musí být vidět v počtu citlivých a oteklých kloubů a alespoň ve 3 z následujících 5 parametrů. Hodnocení aktivity onemocnění pacienta (DA) pacientem a lékařem za předchozích 24 hodin na vizuální analogové stupnici (VAS, bez DA do maximální DA); hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin na VAS (žádná až nesnesitelná); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0=bez obtíží až 3=neschopné dělat); a C reaktivní protein nebo, pokud chybí, rychlost sedimentace erytrocytů.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24
DAS28 byl vypočten pomocí následujícího vzorce: 0,56 × sqrt(TJC) + 0,28 × sqrt(SJC) + 0,70 × ln(ESR) + 0,014 × GH, kde TJC = počet citlivých kloubů na 28 kloubech, SJC = počet oteklých kloubů na 28 kloubů, ESR = rychlost sedimentace erytrocytů při aktuální návštěvě (mm/h) a GH = celkový zdravotní stav, tj. pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (DA) za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové stupnici (bez DA do maximální DA). Skóre DAS28 se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje více revmatoidní artritidy. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procento pacientů s Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR) dobrou, střední nebo žádnou odezvou ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna skóre DAS28 od výchozí hodnoty byla použita ke stanovení odpovědí EULAR dobré, střední nebo žádné odpovědi. Pro skóre po výchozím stavu ≤ 3,2 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 dobrou odpovědí, < -0,6 až ≥ -1,2 byla střední odpověď a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro skóre po výchozím stavu > 3,2 až ≤ 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -0,6 střední odpovědí a ≥ -0,6 nebyla žádnou odpovědí. Pro post-baseline skóre > 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 střední odpovědí a ≥ -1,2 nebyla žádná odpověď. U skóre po výchozím stavu > 3,2 nebylo možné dosáhnout dobré odpovědi.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v rutinním hodnocení indexu pacienta (RAPID) skóre ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24
RAPID, odvozený z Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), zahrnuje 3 domény, které hodnotí aktivitu onemocnění u revmatoidní artritidy: skóre fyzické funkce (MDHAQ položky 1a-j), skóre bolesti vizuální analogové škály (VAS, položka 2 v MDHAQ ) a celkové hodnocení aktivity onemocnění VAS skóre (položka 6 v MDHAQ). Každá doména je hodnocena na stupnici 0–10. Skóre RAPID je součet skóre 3 domén děleno 3, což vede k celkovému skóre na stupnici 0-10. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná změna od základní hodnoty ve 12-položkovém krátkém formuláři Health Survey v2 (SF-12) skóre ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24
SF-12 je self-report měření celkového zdravotního stavu s 1 nebo 2 položkami pro každou z 8 domén: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli na emocionální problémy a duševní zdraví. Dvousložkové souhrny, fyzické (PCS-12) a duševní (MCS-12), byly vypočítány pomocí normovaného bodování, což vedlo k průměrům 50 a standardním odchylkám 10 v obecné populaci Spojených států v roce 1998. Vyšší skóre představuje lepší zdraví a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24
FACIT-F je 13položkový dotazník pro pacienty, který hodnotí únavu za předchozích 7 dní hodnocením každé položky na 5bodové škále (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3 = Docela málo, 4 = Velmi). Celkové skóre FACIT-F bylo získáno sečtením skóre všech 13 položek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 52. Nižší skóre znamená menší únavu. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre spánkové škály studie lékařských výsledků (MOS) ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24
MOS spánková škála je 12-položkový nástroj pro sebevykazování pacientů, který hodnotí kvalitu a množství spánku za předchozí 4 týdny. Index problémů se spánkem (SLP9) byl vygenerován pomocí 9 z 12 položek (1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12). Každá položka byla normalizována tak, že nejnižší a nejvyšší možné skóre bylo nastaveno na 0, respektive 100. Skóre SLP9 je průměrem překódovaných 9 položek. Skóre SLP9 se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší problémy se spánkem. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v jednotlivých složkách údajů indexu pacienta pro rutinní hodnocení (RAPID) každý den během prvních 7 dnů léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
RAPID, odvozený z Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), zahrnuje 3 domény, které hodnotí aktivitu onemocnění u revmatoidní artritidy: skóre fyzické funkce (0-10), skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100) a globální hodnocení aktivity onemocnění VAS skóre (0-100). Každá doména byla hodnocena pomocí formuláře Patient Take Home Form (PTHF). Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 7
Procento pacientů se zlepšením alespoň 20 %, 50 % nebo 70 % ve skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50, ACR70) od výchozího stavu v den 7
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Zlepšení musí být vidět v počtu citlivých a oteklých kloubů a alespoň ve 3 z následujících 5 parametrů. Hodnocení aktivity onemocnění pacienta (DA) pacientem a lékařem za předchozích 24 hodin na vizuální analogové stupnici (VAS, bez DA do maximální DA); hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin na VAS (žádná až nesnesitelná); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0=bez obtíží až 3=neschopné dělat); a C reaktivní protein nebo, pokud chybí, rychlost sedimentace erytrocytů.
Výchozí stav do dne 7
Průměrná změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP) ve dnech 3 a 7
Časové okno: Výchozí stav do dnů 3 a 7
Sérová koncentrace CRP (test s vysokou citlivostí CRP [hsCRP]) byla analyzována centrální laboratoří.
Výchozí stav do dnů 3 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit