Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu w skojarzeniu z LMPCh u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ROSE)

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu (TCZ) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym 2-ramiennym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu w porównaniu z placebo, obu w skojarzeniu z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), w odniesieniu do zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie DMARDs. Pacjentów losowo przydzielono w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie (iv.) lub placebo dożylnie co 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci otrzymywali również stabilną terapię przeciwreumatyczną, w tym dozwolone LMPCh. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosił 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby wynosiła ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

619

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7201
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
      • Fort Valley, Georgia, Stany Zjednoczone, 31030
      • Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone, 311794
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42102
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
      • St Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38802
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59907
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
      • Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
      • Rock Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
      • Beechwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 10817
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 80045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37073
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2336
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
      • Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54605
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów trwające >6 miesięcy
  • Otrzymywali dozwolone DMARDs, każdy w stabilnej dawce przez co najmniej 7 tygodni przed linią bazową

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna lub zapalna choroba stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
  • Nieskuteczne leczenie środkiem biologicznym, w tym środkiem anty-TNF
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab 8 mg/kg + DMARDs
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab dożylnie w dawce 8 mg/kg w 1-godzinnym wlewie, co 4 tygodnie, łącznie 6 wlewów.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Lek: Dozwolone DMARDs
Zgodnie z zaleceniami. W tym badaniu dopuszczono następujące LMPCh: metotreksat (MTX), chlorochinę, hydroksychlorochinę, pozajelitowe złoto, sulfasalazynę, azatioprynę i leflunomid. Te DMARD można było stosować same lub w połączeniu, z wyjątkiem połączenia MTX i leflunomidu, co było niedozwolone.
Komparator placebo: Placebo + DMARDs
Lek: Dozwolone DMARDs
Zgodnie z zaleceniami. W tym badaniu dopuszczono następujące LMPCh: metotreksat (MTX), chlorochinę, hydroksychlorochinę, pozajelitowe złoto, sulfasalazynę, azatioprynę i leflunomid. Te DMARD można było stosować same lub w połączeniu, z wyjątkiem połączenia MTX i leflunomidu, co było niedozwolone.
Lek: Placebo
Placebo IV w 1-godzinnym wlewie, co 4 tygodnie, łącznie 6 wlewów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 50% w skali American College of Rheumatology (ACR) (ACR50) od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Poprawa musi być widoczna w liczbie bolesnych i opuchniętych stawów oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów. Ocena aktywności choroby pacjenta (DA) przez pacjenta i lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej (VAS, bez DA do maksymalnej DA); ocena bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS (brak do nie do zniesienia); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – indeks niepełnosprawności (20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania); i białko C-reaktywne lub, jeśli go brakuje, szybkość opadania erytrocytów.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 20%, 50% lub 70% w wyniku American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50, ACR70) od wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24
Poprawa musi być widoczna w liczbie bolesnych i opuchniętych stawów oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów. Ocena aktywności choroby pacjenta (DA) przez pacjenta i lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej (VAS, bez DA do maksymalnej DA); ocena bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS (brak do nie do zniesienia); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – indeks niepełnosprawności (20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania); i białko C-reaktywne lub, w przypadku braku, szybkość sedymentacji erytrocytów.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24
DAS28 obliczono przy użyciu następującego wzoru: 0,56 × sqrt(TJC) + 0,28 × sqrt(SJC) + 0,70 × ln(ESR) + 0,014 × GH, gdzie TJC = liczba bolesnych stawów w 28 stawach, SJC = liczba obrzękniętych stawów w 28 stawów, OB = szybkość sedymentacji erytrocytów podczas bieżącej wizyty (mm/godz.) oraz GH = ogólny stan zdrowia, tj. ogólna ocena aktywności choroby (DA) pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej 100 mm (bez DA do maksimum DA). Wynik DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej reumatoidalnego zapalenia stawów. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20, 24
Odsetek pacjentów z europejską ligą przeciw reumatyzmowi (EULAR) dobrą, umiarkowaną lub brakiem odpowiedzi w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana wyniku DAS28 w stosunku do wartości wyjściowych została wykorzystana do określenia odpowiedzi EULAR dobrej, umiarkowanej lub braku odpowiedzi. Dla wyniku ≤ 3,2 po punkcie wyjściowym zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o < -1,2 była dobrą odpowiedzią, < -0,6 do ≥ -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. Dla wyniku po punkcie wyjściowym > 3,2 do ≤ 5,1, zmiana w stosunku do punktu początkowego < -0,6 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -0,6 oznaczała brak odpowiedzi. W przypadku wyniku > 5,1 po wartości wyjściowej zmiana w stosunku do wartości początkowej < -1,2 była odpowiedzią umiarkowaną, a ≥ -1,2 oznaczała brak odpowiedzi. Dobrej odpowiedzi nie można było uzyskać w przypadku wyników po punkcie wyjściowym > 3,2.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku rutynowej oceny danych indeksu pacjenta (RAPID) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Pochodzący z Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (MDHAQ), RAPID obejmuje 3 domeny, które oceniają aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów: Ocena funkcji fizycznych (MDHAQ pozycje 1a-j), ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS, pozycja 2 w MDHAQ ) oraz globalną ocenę aktywności choroby w skali VAS (pozycja 6 w MDHAQ). Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 10. Wynik RAPID to suma wyników 3 dziedzin podzielona przez 3, co daje łączny wynik w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia v2 (SF-12) w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SF-12 jest samoopisową miarą ogólnego stanu zdrowia z 1 lub 2 pozycjami dla każdej z 8 domen: Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu na problemy emocjonalne i zdrowie psychiczne. Podsumowania dwóch składowych, fizycznej (PCS-12) i psychicznej (MCS-12), obliczono przy użyciu punktacji opartej na normach, uzyskując średnią 50 i odchylenia standardowe 10 w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z 1998 roku. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej wyniku leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
FACIT-F to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy pacjenta, który ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni, oceniając każdy element w 5-punktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo). Ogólny wynik FACIT-F uzyskano przez zsumowanie wyników wszystkich 13 pozycji. Ogólny wynik wahał się od 0 do 52. Niższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali snu w badaniu wyników leczenia (MOS) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala snu MOS to 12-punktowe narzędzie samoopisowe pacjenta, które ocenia jakość i ilość snu w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wskaźnik problemów ze snem (SLP9) został wygenerowany przy użyciu 9 z 12 pozycji (1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12). Każda pozycja została znormalizowana, tak aby najniższe i najwyższe możliwe wyniki zostały ustawione odpowiednio na 0 i 100. Wynik SLP9 jest średnią z zapisanych 9 pozycji. Wynik SLP9 wahał się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają większe problemy ze snem. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach rutynowej oceny danych wskaźnika pacjenta (RAPID) każdego dnia w ciągu pierwszych 7 dni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Pochodzący z Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (MDHAQ), RAPID obejmuje 3 domeny, które oceniają aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów: wynik sprawności fizycznej (0-10), wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS, 0-100) oraz globalna ocena aktywności choroby w skali VAS (0-100). Każda domena została oceniona za pomocą formularza pacjenta do domu (PTHF). Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 7
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50, ACR70) o co najmniej 20%, 50% lub 70% (ACR20, ACR50, ACR70) od wartości początkowej w dniu 7.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Poprawa musi być widoczna w liczbie bolesnych i opuchniętych stawów oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów. Ocena aktywności choroby pacjenta (DA) przez pacjenta i lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej (VAS, bez DA do maksymalnej DA); ocena bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS (brak do nie do zniesienia); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – indeks niepełnosprawności (20 pytań, 8 elementów: ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania); i białko C-reaktywne lub, w przypadku braku, szybkość sedymentacji erytrocytów.
Linia bazowa do dnia 7
Średnia zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP) w dniach 3 i 7
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 3 i 7
Stężenie CRP w surowicy (wysokoczuły test CRP [hsCRP]) było analizowane przez centralne laboratorium.
Linia bazowa do dni 3 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj