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Uno studio su Tocilizumab in combinazione con DMARD in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave (ROSE)

13 agosto 2012 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tocilizumab (TCZ) rispetto al placebo in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) in pazienti con artrite reumatoide (RA) attiva da moderata a grave

Questo studio a 2 bracci ha valutato la sicurezza e l'efficacia di tocilizumab rispetto al placebo, sia in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), per quanto riguarda la riduzione dei segni e dei sintomi, in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave con una risposta inadeguata a DMARD. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 per ricevere tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa (IV) o placebo IV ogni 4 settimane. Tutti i pazienti hanno anche ricevuto una terapia antireumatica stabile, compresi i DMARD consentiti. Il tempo previsto per il trattamento in studio era di 3-12 mesi e la dimensione del campione target era di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

619

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7201
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Stati Uniti, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
      • Fort Valley, Georgia, Stati Uniti, 31030
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti, 311794
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66209
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42102
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
      • St Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38802
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59907
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stati Uniti, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • Rock Hill, North Carolina, Stati Uniti, 29732
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
      • Beechwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 10817
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 80045
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37073
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 22102
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2336
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
      • Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54605
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥18 anni di età
  • Artrite reumatoide attiva di durata >6 mesi
  • Ricevuti DMARD consentiti ciascuno a una dose stabile per almeno 7 settimane prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica autoimmune o malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o pianificato entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Trattamento infruttuoso con un agente biologico, incluso un agente anti-TNF
  • Precedente trattamento con tocilizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab 8 mg/kg + DMARD
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab per via endovenosa alla dose di 8 mg/kg in infusione di 1 ora, ogni 4 settimane, per un totale di 6 infusioni.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: DMARD consentiti
Come prescritto. In questo studio sono stati consentiti i seguenti DMARD: metotrexato (MTX), clorochina, idrossiclorochina, oro parenterale, sulfasalazina, azatioprina e leflunomide. Questi DMARD potevano essere usati da soli o in combinazione, ad eccezione della combinazione di MTX e leflunomide, che non era consentita.
Comparatore placebo: Placebo + DMARD
Droga: DMARD consentiti
Come prescritto. In questo studio sono stati consentiti i seguenti DMARD: metotrexato (MTX), clorochina, idrossiclorochina, oro parenterale, sulfasalazina, azatioprina e leflunomide. Questi DMARD potevano essere usati da soli o in combinazione, ad eccezione della combinazione di MTX e leflunomide, che non era consentita.
Droga: Placebo
Placebo IV in un'infusione di 1 ora, ogni 4 settimane, per un totale di 6 infusioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR50) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il miglioramento deve essere visto nei conteggi articolari teneri e gonfi e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri. Valutazione del paziente e del medico dell'attività della malattia del paziente (DA) nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, nessuna DA al massimo DA); valutazione del paziente del dolore nelle 24 ore precedenti su un VAS (da nessuno a insopportabile); Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare); e proteina C-reattiva o, se mancante, velocità di eritrosedimentazione.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 20%, 50% o 70% nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50, ACR70) rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Il miglioramento deve essere visto nei conteggi articolari teneri e gonfi e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri. Valutazione del paziente e del medico dell'attività della malattia del paziente (DA) nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, nessuna DA al massimo DA); valutazione del paziente del dolore nelle 24 ore precedenti su un VAS (da nessuno a insopportabile); Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare); e proteina C reattiva o, se mancante, velocità di eritrosedimentazione.
Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: 0,56 × sqrt(TJC) + 0,28 × sqrt(SJC) + 0,70 × ln(ESR) + 0,014 × GH, dove TJC = conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni, SJC = conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni, VES = velocità di eritrosedimentazione alla visita corrente (mm/ora) e GH = salute generale, cioè la valutazione globale dell'attività della malattia (DA) del paziente nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm (nessuna DA al massimo DA). Il punteggio DAS28 varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più artrite reumatoide. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentuale di pazienti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) buona, moderata o assente alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La variazione del punteggio DAS28 rispetto al basale è stata utilizzata per determinare le risposte EULAR di buona, moderata o nessuna risposta. Per un punteggio post-basale ≤ 3,2, una variazione rispetto al basale di < -1,2 era una buona risposta, da < -0,6 a ≥ -1,2 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale da > 3,2 a ≤ 5,1, una variazione rispetto al basale di < -0,6 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale > 5,1, una variazione rispetto al basale < -1,2 era una risposta moderata e ≥ -1,2 era nessuna risposta. Non è stato possibile ottenere una buona risposta per punteggi post-basale > 3,2.
Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio RAPID (routine assessment Patient Index Data) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Derivato dal Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), il RAPID include 3 domini che valutano l'attività della malattia nell'artrite reumatoide: un punteggio della funzione fisica (voci MDHAQ 1a-j), un punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS, voce 2 nel MDHAQ ) e una valutazione globale del punteggio VAS dell'attività della malattia (item 6 nel MDHAQ). Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 10. Il punteggio RAPID è la somma dei 3 punteggi del dominio diviso per 3, risultando in un punteggio totale su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'indagine sulla salute in forma breve a 12 elementi v2 (SF-12) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
L'SF-12 è una misura self-report dello stato di salute generale con 1 o 2 item per ciascuno degli 8 domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I riepiloghi di due componenti, fisico (PCS-12) e mentale (MCS-12) sono stati calcolati utilizzando il punteggio basato sulla norma, risultando in medie di 50 e deviazioni standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. Punteggi più alti rappresentano una salute migliore e un cambiamento positivo rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione media rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio FACIT-F (Valutazione funzionale della malattia cronica) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il FACIT-F è un questionario self-report di 13 item che valuta l'affaticamento nei 7 giorni precedenti assegnando un punteggio a ciascun item su una scala a 5 punti (0=per niente, 1=un po', 2=abbastanza, 3 = Abbastanza, 4 = Molto). Un punteggio FACIT-F complessivo è stato ottenuto sommando i punteggi di tutti i 13 item. Il punteggio complessivo variava da 0 a 52. Un punteggio più basso indica meno fatica. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala del sonno dello studio sugli esiti medici (MOS) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La scala del sonno MOS è uno strumento di autovalutazione del paziente a 12 voci che valuta la qualità e la quantità di sonno nelle 4 settimane precedenti. Un indice dei problemi del sonno (SLP9) è stato generato utilizzando 9 dei 12 elementi (1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12). Ogni elemento è stato normalizzato in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili fossero impostati rispettivamente su 0 e 100. Il punteggio SLP9 è la media dei 9 item ricodificati. Il punteggio SLP9 variava da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano maggiori problemi di sonno. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione media rispetto al basale nei singoli componenti dei dati dell'indice dei pazienti per la valutazione di routine (RAPID) ogni giorno durante i primi 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7
Derivato dal Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ), il RAPID include 3 domini che valutano l'attività della malattia nell'artrite reumatoide: un punteggio della funzione fisica (0-10), un punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS, 0-100) e un valutazione globale del punteggio VAS dell'attività della malattia (0-100). Ogni dominio è stato valutato con il Patient Take Home Form (PTHF). Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale fino al giorno 7
Percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 20%, 50% o 70% nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50, ACR70) rispetto al basale al giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Il miglioramento deve essere visto nei conteggi articolari teneri e gonfi e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri. Valutazione del paziente e del medico dell'attività della malattia del paziente (DA) nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, nessuna DA al massimo DA); valutazione del paziente del dolore nelle 24 ore precedenti su un VAS (da nessuno a insopportabile); Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare); e proteina C reattiva o, se mancante, velocità di eritrosedimentazione.
Dal basale al giorno 7
Variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) ai giorni 3 e 7
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 3 e 7
La concentrazione sierica di CRP (test CRP ad alta sensibilità [hsCRP]) è stata analizzata da un laboratorio centrale.
Dal basale ai giorni 3 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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  • ML21136

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