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Interferon-gamma With Interferon Alpha and Ribavirin for Hepatitis C Non-responders

2010年10月26日 更新者:Aga Khan University

Interferon-gamma With Interferon Alpha and Ribavirin for Hepatitis C Patients Who Are Non-responders to Interferon Alpha Plus Ribavirin

When administered simultaneously, interferon-alpha 2b + interferon-gamma result in dramatic antiviral synergy.Ribavirin has shown to enhance interferon-gamma levels in patients with chronic hepatitis C treated with interferon-alpha. Enhancement of immune responses, especially those related to type-1 T helper cell activity, may contribute to better efficacy in combining ribavirin with IFN-alpha for treatment of chronic hepatitis C. The aim of the present study is to evaluate the efficacy and safety of a triple regimen, a combination treatment with Interferon gamma, Interferon alfa-2b plus Ribavirin in patients who have not previously responded to interferon alpha in combination of ribavirin.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Karachi、巴基斯坦、74800
        • The Aga Khan University Hospital
      • Karachi、巴基斯坦、74800
        • Medicare Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Non-responders and relapsers to previous interferon and ribavirin therapy given for six months
  • HCV genotype 3
  • Compensated liver disease
  • Hb ≥10 g/dl (females),≥11 g/dl (males)
  • Platelets count ≥ 100,000 / cubic mm
  • Neutrophils count ≥1,500/cubic mm
  • ≥18 years to ≤ 70 years.
  • At least one abnormal ALT value in the last year.
  • TSH level within normal limits.
  • Non pregnant adult females.
  • Absence of drug or alcohol abuse.
  • Informed consent given by the patient

Exclusion Criteria:

  • Patient younger than 18 yrs and older than 70 yrs.
  • Hepatitis B or HIV co-infection.
  • Severe renal dysfunction or creatinine clearance less than 50 ml/min
  • Pregnant women or breast feeding women.
  • Suspected hypersensitivity to Interferon alpha, gamma or ribavirin.
  • Decompensated liver cirrhosis.
  • History or any other evidence of other causes of CLD other than hepatitis C infection ( like hemochromatosis,, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposure, Wilson's disease,Drug induced liver disease)
  • Active malignant disease.
  • Any known pre-existing medical condition that could interfere with subject's participation or completion of study such as psychiatric condition, seizures disorder requiring medications, co existing heart diseases, lung diseases, poorly controlled diabetes, auto immune diseases, gout)
  • History of interferon and/or ribavirin intolerance

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1
Interferon alpha, ribavirin, interferon gamma
有源比较器:2
Interferon alpha, ribavirin, amantadine

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zaigham Abbas, FCPS, FACG、The Aga Khan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2007年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月2日

首次发布 (估计)

2007年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月26日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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