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Interferon-gamma With Interferon Alpha and Ribavirin for Hepatitis C Non-responders

26 ottobre 2010 aggiornato da: Aga Khan University

Interferon-gamma With Interferon Alpha and Ribavirin for Hepatitis C Patients Who Are Non-responders to Interferon Alpha Plus Ribavirin

When administered simultaneously, interferon-alpha 2b + interferon-gamma result in dramatic antiviral synergy.Ribavirin has shown to enhance interferon-gamma levels in patients with chronic hepatitis C treated with interferon-alpha. Enhancement of immune responses, especially those related to type-1 T helper cell activity, may contribute to better efficacy in combining ribavirin with IFN-alpha for treatment of chronic hepatitis C. The aim of the present study is to evaluate the efficacy and safety of a triple regimen, a combination treatment with Interferon gamma, Interferon alfa-2b plus Ribavirin in patients who have not previously responded to interferon alpha in combination of ribavirin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Medicare Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Non-responders and relapsers to previous interferon and ribavirin therapy given for six months
  • HCV genotype 3
  • Compensated liver disease
  • Hb ≥10 g/dl (females),≥11 g/dl (males)
  • Platelets count ≥ 100,000 / cubic mm
  • Neutrophils count ≥1,500/cubic mm
  • ≥18 years to ≤ 70 years.
  • At least one abnormal ALT value in the last year.
  • TSH level within normal limits.
  • Non pregnant adult females.
  • Absence of drug or alcohol abuse.
  • Informed consent given by the patient

Exclusion Criteria:

  • Patient younger than 18 yrs and older than 70 yrs.
  • Hepatitis B or HIV co-infection.
  • Severe renal dysfunction or creatinine clearance less than 50 ml/min
  • Pregnant women or breast feeding women.
  • Suspected hypersensitivity to Interferon alpha, gamma or ribavirin.
  • Decompensated liver cirrhosis.
  • History or any other evidence of other causes of CLD other than hepatitis C infection ( like hemochromatosis,, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposure, Wilson's disease,Drug induced liver disease)
  • Active malignant disease.
  • Any known pre-existing medical condition that could interfere with subject's participation or completion of study such as psychiatric condition, seizures disorder requiring medications, co existing heart diseases, lung diseases, poorly controlled diabetes, auto immune diseases, gout)
  • History of interferon and/or ribavirin intolerance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Interferon alpha, ribavirin, interferon gamma
Droga: interferon alpha-2b, ribavirin, interferon-gamma,
Comparatore attivo: 2
Interferon alpha, ribavirin, amantadine
Droga: interferon alpha-2b, ribavirin, amantadine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaigham Abbas, FCPS, FACG, The Aga Khan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 648-Med

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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